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衛部醫器輸壹字
許可證編號
015240
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"歐蒙" 免疫酵素法退伍軍人菌IgM抗體試劑 (未滅菌)

"EUROIMMUN" Anti-Legionella pneumophila ELISA (IgM) (Non-Sterile)

衛部醫器輸壹字第015240號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 05 / 19
醫療器材級數第一等級

申請商為 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司,收錄 1 個 UDI 型號(EI 2150-9601 M)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸壹字第015240號
申請商
新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
54395183
申請商地址
臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)
發證日期
2015 / 05 / 19
有效日期
2030 / 05 / 19
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 01 / 07

這類器材是什麼 嗜血桿菌屬血清試劑,AI 輔助整理

嗜血桿菌屬血清試劑是用來檢驗檢體裡有沒有嗜血桿菌(包括退伍軍人桿菌)相關抗原或抗體的試劑,屬於實驗室檢驗用的醫療器材,不是民眾在家自己驗的東西。

這類試劑到底驗什麼

它驗的是檢體中有沒有嗜血桿菌屬細菌的抗原,或人體對這些細菌產生的抗體。品名裡常出現的「退伍軍人症」、「退伍軍人桿菌」,就是這個屬裡的菌種之一。不同產品驗的檢體和標的不一樣,有的驗尿液抗原,有的驗血清抗體。

  • 抗原檢驗:直接找細菌本身的成分,通常用尿液或呼吸道檢體。
  • 抗體檢驗:看人體有沒有產生 IgG、IgM 抗體,抽血檢驗。
  • 品名後面的「未滅菌」是指試劑本身不採無菌包裝,和檢驗結果無關。

誰會用到它

主要是醫療院所的檢驗單位,由醫檢師依醫師開立的檢驗單操作。一般民眾不會直接接觸,也不會自己買來驗。如果醫師懷疑是退伍軍人症,會採檢體送檢驗,再由醫師判斷結果。

和一般快篩差在哪

這類試劑和民眾熟悉的居家快篩不同。居家快篩是設計給一般人自己操作、看陽性陰性;嗜血桿菌屬血清試劑是實驗室用的專業試劑,需要儀器、標準化流程和受過訓練的人員,結果也要由醫師結合症狀判讀。

怎麼確認買到的是合法的

這類試劑不會在一般通路販售,醫療院所採購時會確認包裝上有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 25 張有效許可證,其中 22 張是進口、3 張國內製造,全數屬第 1 等級。

常見問題

嗜血桿菌屬血清試劑是什麼?

它是實驗室用來檢驗檢體中有沒有嗜血桿菌屬(含退伍軍人桿菌)抗原或抗體的試劑。屬於醫療器材,由醫檢師操作,不是民眾在家自己驗的產品,結果須由醫師判讀。

這類試劑可以自己買來驗嗎?

不行。這類試劑是設計給醫療院所的檢驗單位使用,需要專業儀器與操作流程,一般通路也買不到。民眾若懷疑感染,應就醫由醫師評估是否需要檢驗。

驗出陽性就代表感染退伍軍人症嗎?

不一定。檢驗結果要搭配症狀、影像和暴露史一起看,單一檢驗的陽性、陰性都有其限制,抗體檢驗還可能受過去感染影響。判讀由醫師負責,不要自行解讀報告。

這類試劑和居家快篩有什麼差別?

居家快篩是給一般人自己操作、看陰陽性;嗜血桿菌屬血清試劑是實驗室用的專業試劑,需要儀器和訓練過的人員,檢體種類和檢驗標的也不同,不能互相取代。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「嗜血桿菌屬血清試劑(C.3300)」第一等級鑑別範圍。

製造廠

製造商
EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
國別
德國
廠址
SEEKAMP 31, 23560 LUBECK, GERMANY
製造許可登錄編號
QSD8846

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04049016027522EI 2150-9601 Mmultifocal, necrotising pneumonia (Legionnaire’s disease) 否 否 否

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