許可證編號025915
免疫特二千EB病毒-病毒外鞘抗原免疫球蛋白M檢驗試劑組
IMMULITE 2000 EBV-VCA IgM
申請商為 西門子醫療設備股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(L2KEM2)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第025915號
- 申請商
- 西門子醫療設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 24843993
- 申請商地址
- 臺北市南港區園區街3號2樓之2
- 發證日期
- 2014 / 03 / 12
- 有效日期
- 2029 / 03 / 12
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 09 / 25
這類器材是什麼 EB病毒血清試劑,AI 輔助整理
EB病毒血清試劑是抽血後在檢驗室使用的試劑,用來驗血中對EB病毒的抗體或病毒本身的核酸,判斷有沒有感染過或正在感染。它不是民眾自己在家能買來用的東西,由醫療院所檢驗單位操作。
驗的是什麼
EB病毒(Epstein-Barr virus)很常見,多數人一生中都感染過,通常症狀像感冒,有時會引起傳染性單核球增多症。這類試劑分幾種方向:
- 驗抗體:如IgM、IgG、早期抗原、核抗原等,用來判斷是近期感染還是過去感染。
- 驗病毒核酸:直接找病毒的DNA,用於病毒量或輔助診斷。
- 驗抗原:如囊鞘抗原等。不同試劑驗的標的不一樣,醫師會依病程挑選。
為什麼一次驗好幾項
EB病毒的抗體會隨感染時間出現和消失,單驗一項常常看不出所以然。
- IgM抗體通常在感染初期出現,之後下降。
- 核抗原IgG抗體較晚出現,一旦出現常終身存在,代表過去感染過。
- 早期抗原抗體在急性期可能出現。醫師會把幾項擺在一起看,判斷是急性感染、過去感染,還是結果不一致需要再追蹤。
誰會用到它
- 出現發燒、喉嚨痛、淋巴結腫大、疲倦等疑似傳染性單核球增多症症狀的人。
- 肝功能異常但找不出原因時,用來排除EB病毒感染。
- 免疫功能較弱、需要評估病毒量的病人。
- 捐贈者篩檢或流行病學調查等用途。
怎麼確認是合法的
這類試劑屬醫療器材,包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 49 張有效許可證,其中 47 張是進口、只有 2 張國內製造,製造廠以德國、義大利、美國為主。檢驗單位採購時可到本站查字號是否有效。
常見問題
EB病毒血清試劑可以自己買來驗嗎?
不行。這類試劑是給醫療院所的檢驗單位使用的,需要抽血、離心、儀器判讀和專業判讀,不是居家快篩。民眾若懷疑感染,是到醫療院所就醫抽血,由檢驗單位操作。
驗出EB病毒IgG陽性就是現在有感染嗎?
不一定。IgG陽性常代表過去感染過,很多人都有。要判斷是不是正在感染,通常要看IgM、早期抗原、核抗原等項目一起變化的情形,並配合症狀,由醫師綜合判斷。
EB病毒抗體檢驗要空腹嗎?
通常不用。EB病毒血清檢驗多半不受進食影響,但如果你當天還要抽其他項目(例如血糖、血脂),檢驗單位可能會要求空腹,依醫囑和檢驗單上的說明為準。
這類試劑的結果多久能知道?
不一定。抗體檢驗視院所流程,可能當天或數個工作天;核酸檢驗通常需要較長時間。實際時間依各醫療院所的檢驗排程而定,看診時可以直接問。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品需搭配IMMULITE 2000系統分析儀器以定量檢測人類血清或血漿(EDTA與肝素化)中EB病毒之病毒外鞘抗原的IgM抗體濃度。
- 規格
- L2KEM2(200 tests)。
製造廠
- 製造商
- SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LTD.
- 國別
- 英國
- 廠址
- GLYN RHONWY, LLANBERIS, CAERNARFON, GWYNEDD, LL55 4EL, UNITED KINGDOM
- 製造許可登錄編號
- QSD5749
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00630414999845 | L2KEM2 | IML. 2000 EBV-VCA IGM KIT 200T | 否 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。