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衛部醫器輸字
許可證編號
025287
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

亞培設計師EB病毒核抗原-1免疫球蛋白G檢驗試劑組

ABBOTT Architect EBV EBNA-1 IgG

衛部醫器輸字第025287號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 09 / 14
醫療器材級數第二等級

申請商為 美商亞培股份有限公司台灣分公司,收錄 4 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第025287號
申請商
美商亞培股份有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
30961216
申請商地址
臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓
發證日期
2013 / 09 / 14
有效日期
2028 / 09 / 14
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 06 / 11

這類器材是什麼 EB病毒血清試劑,AI 輔助整理

EB病毒血清試劑是抽血後在檢驗室使用的試劑,用來驗血中對EB病毒的抗體或病毒本身的核酸,判斷有沒有感染過或正在感染。它不是民眾自己在家能買來用的東西,由醫療院所檢驗單位操作。

驗的是什麼

EB病毒(Epstein-Barr virus)很常見,多數人一生中都感染過,通常症狀像感冒,有時會引起傳染性單核球增多症。這類試劑分幾種方向:

  • 驗抗體:如IgM、IgG、早期抗原、核抗原等,用來判斷是近期感染還是過去感染。
  • 驗病毒核酸:直接找病毒的DNA,用於病毒量或輔助診斷。
  • 驗抗原:如囊鞘抗原等。不同試劑驗的標的不一樣,醫師會依病程挑選。

為什麼一次驗好幾項

EB病毒的抗體會隨感染時間出現和消失,單驗一項常常看不出所以然。

  • IgM抗體通常在感染初期出現,之後下降。
  • 核抗原IgG抗體較晚出現,一旦出現常終身存在,代表過去感染過。
  • 早期抗原抗體在急性期可能出現。醫師會把幾項擺在一起看,判斷是急性感染、過去感染,還是結果不一致需要再追蹤。

誰會用到它

  • 出現發燒、喉嚨痛、淋巴結腫大、疲倦等疑似傳染性單核球增多症症狀的人。
  • 肝功能異常但找不出原因時,用來排除EB病毒感染。
  • 免疫功能較弱、需要評估病毒量的病人。
  • 捐贈者篩檢或流行病學調查等用途。

怎麼確認是合法的

這類試劑屬醫療器材,包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 49 張有效許可證,其中 47 張是進口、只有 2 張國內製造,製造廠以德國、義大利、美國為主。檢驗單位採購時可到本站查字號是否有效。

常見問題

EB病毒血清試劑可以自己買來驗嗎?

不行。這類試劑是給醫療院所的檢驗單位使用的,需要抽血、離心、儀器判讀和專業判讀,不是居家快篩。民眾若懷疑感染,是到醫療院所就醫抽血,由檢驗單位操作。

驗出EB病毒IgG陽性就是現在有感染嗎?

不一定。IgG陽性常代表過去感染過,很多人都有。要判斷是不是正在感染,通常要看IgM、早期抗原、核抗原等項目一起變化的情形,並配合症狀,由醫師綜合判斷。

EB病毒抗體檢驗要空腹嗎?

通常不用。EB病毒血清檢驗多半不受進食影響,但如果你當天還要抽其他項目(例如血糖、血脂),檢驗單位可能會要求空腹,依醫囑和檢驗單上的說明為準。

這類試劑的結果多久能知道?

不一定。抗體檢驗視院所流程,可能當天或數個工作天;核酸檢驗通常需要較長時間。實際時間依各醫療院所的檢驗排程而定,看診時可以直接問。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材否

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)定性偵測人類血清及血漿中的Epstein-Barr核抗原-1(Epstein-Barr Nuclear Antigen-1,EBNA-1)IgG抗體。
規格
3P67-25, 3P67-35, 3P67-01, 3P67-10
以下空白
效能(酌修)、規格、標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書。(原102年12月5日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢),以下空白。
醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原113年1月5日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白

製造廠

製造商
ABBOTT GMBH
國別
德國
廠址
MAX-PLANCK-RING 2,65205 WIESBADEN,GERMANY
製造許可登錄編號
QSD12655

UDI 型號 共 4 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
003807400809763P67-103P67-10 ABBOTT Architect EBV EBNA-1 IgG 否 否 否
003807400809833P67-353P67-35 ABBOTT Architect EBV EBNA-1 IgG 否 否 否
003807400810103P67-013P67-01 ABBOTT Architect EBV EBNA-1 IgG 否 否 否
003807400811023P67-253P67-25 ABBOTT Architect EBV EBNA-1 IgG 否 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。