台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
C.3210
次類別

內毒素分析試劑

本分類共有 21 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 內毒素分析試劑,AI 輔助整理

內毒素分析試劑是實驗室用來檢測檢體中內毒素或相關發炎指標的體外診斷試劑,不是給民眾在家自己驗的產品,操作和判讀都由醫療或檢驗人員執行。

它到底驗什麼

這一類試劑偵測的是和感染、發炎反應有關的物質,例如前降鈣素、介白素-6、腫瘤壞死因子等。品名裡出現的「前降鈣素」「介白素-6」是檢驗項目名稱,不是產品功效,看到這些字不代表試劑本身能治病或預防疾病。

誰會用到它

  • 醫院檢驗室:細菌感染、敗血症等狀況的輔助評估。
  • 醫師:搭配症狀、其他檢驗和影像結果一起判斷,不會只看單一數值。
  • 一般民眾:不會直接接觸,也不會自己買來用。

為什麼幾乎都是進口貨

本站收錄的 21 張有效許可證全部是進口,國內沒有製造。製造廠以美國最多,其餘分散在韓國、英國、德國等地。這類試劑多半搭配特定檢驗儀器使用,不同廠牌的試劑和機器通常不能互換。

檢驗結果怎麼看

數值高低要由醫師配合臨床狀況解讀。同一個檢驗項目在不同廠牌、不同儀器上,參考範圍可能不一樣,所以報告上一定會標示是哪一套試劑和方法,不能拿甲醫院的數字直接套乙醫院的標準。

常見問題

內毒素分析試劑可以自己買來驗嗎?

不行。這類試劑屬於體外診斷醫療器材,需要搭配實驗室儀器與受訓人員操作,檢體採集、品管和判讀都有規範,不是設計給民眾在家使用的產品。

內毒素分析試劑和快篩試劑差在哪?

差在用途和操作方式。快篩是設計成讓民眾或診所現場操作、短時間看結果;內毒素分析試劑是在檢驗室用儀器跑的項目,需要專業人員和品管流程,通常不會做成家用形式。

檢驗數值偏高就代表一定有感染嗎?

不一定。這類發炎相關指標會受多種因素影響,醫師會搭配症狀、其他檢驗和影像一起判斷,單一數值偏高不等於確診,數值正常也不能完全排除問題。

怎麼確認醫院用的試劑是合法的?

可以看包裝或仿單上的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,再上食藥署或本站查這張證是否仍有效。這類試劑依法要有許可證才能輸入、販售和使用。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2030/10/08免疫特 2000 alpha 腫瘤壞死因子試劑衛部醫器輸字第038420號西門子醫療設備股份有限公司
2030/04/09艾菲雅仕前降鈣素檢驗試劑衛部醫器輸字第037551號欣郁儀器股份有限公司
2030/02/19貝克曼庫爾特亞瑟斯介白素-6 檢驗試劑衛部醫器輸字第037540號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2029/10/28維特司前降鈣素免疫檢測試劑組衛部醫器輸字第037508號台灣大昌華嘉股份有限公司
2029/05/24艾濶瑪前降鈣素檢驗試劑(顆粒狀)衛部醫器輸字第037081號欣郁儀器股份有限公司
2028/06/01羅氏免疫分析前降鈣素檢驗試劑衛部醫器輸字第036183號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2027/12/07艾濶瑪前降鈣素檢驗試劑衛部醫器輸字第035891號欣郁儀器股份有限公司
2027/09/07"西門子" 前降鈣素試劑組衛部醫器輸字第035700號西門子醫療設備股份有限公司
2029/10/15貝克曼庫爾特亞瑟斯前降鈣素試劑組衛部醫器輸字第032941號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2029/08/22亞培前降鈣素檢驗試劑組衛部醫器輸字第032483號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2029/04/08玳而嵐 前降鈣素檢驗試劑組衛部醫器輸字第032400號瑞安國際股份有限公司
2029/01/24錄秘帕斯G前降鈣素檢驗試劑衛部醫器輸字第032148號育聖企業有限公司
2029/01/24"西門子" 前降鈣素試劑組衛部醫器輸字第032139號西門子醫療設備股份有限公司
2028/08/21英諾千 降鈣素原檢測試劑盒衛部醫器輸字第031418號醫全實業股份有限公司
2028/07/05“倫普”降鈣素原檢驗試劑組衛部醫器輸字第031314號瑞翰有限公司
2028/01/19禮雅尚布拉姆斯前降鈣素檢驗二代試劑組衛部醫器輸字第030486號欣郁儀器股份有限公司
2027/10/26亞培設計師前降鈣素檢驗試劑組衛部醫器輸字第030081號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2027/04/10“雷度” 降鈣素原測試套組衛部醫器輸字第029539號醫信國際有限公司
2028/08/15免疫特介白素-6檢驗試劑組衛部醫器輸字第025264號西門子醫療設備股份有限公司
2030/02/26羅氏免疫分析介白素-6檢驗試劑衛署醫器輸字第020834號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2027/10/18威達獅前降鈣素原試劑組衛署醫器輸字第018645號香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司