許可證編號020834
羅氏免疫分析介白素-6檢驗試劑
Elecsys IL-6
申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司，收錄 5 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第020834號
- 申請商
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 23932173
- 申請商地址
- 臺北市中山區民權東路3段2號10樓
- 發證日期
- 2010 / 02 / 26
- 有效日期
- 2030 / 02 / 26
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 01 / 17
這類器材是什麼 內毒素分析試劑，AI 輔助整理
內毒素分析試劑是實驗室用來檢測檢體中內毒素或相關發炎指標的體外診斷試劑，不是給民眾在家自己驗的產品，操作和判讀都由醫療或檢驗人員執行。
它到底驗什麼
這一類試劑偵測的是和感染、發炎反應有關的物質，例如前降鈣素、介白素-6、腫瘤壞死因子等。品名裡出現的「前降鈣素」「介白素-6」是檢驗項目名稱，不是產品功效，看到這些字不代表試劑本身能治病或預防疾病。
誰會用到它
- 醫院檢驗室：細菌感染、敗血症等狀況的輔助評估。
- 醫師：搭配症狀、其他檢驗和影像結果一起判斷，不會只看單一數值。
- 一般民眾：不會直接接觸，也不會自己買來用。
為什麼幾乎都是進口貨
本站收錄的 21 張有效許可證全部是進口，國內沒有製造。製造廠以美國最多，其餘分散在韓國、英國、德國等地。這類試劑多半搭配特定檢驗儀器使用，不同廠牌的試劑和機器通常不能互換。
檢驗結果怎麼看
數值高低要由醫師配合臨床狀況解讀。同一個檢驗項目在不同廠牌、不同儀器上，參考範圍可能不一樣，所以報告上一定會標示是哪一套試劑和方法，不能拿甲醫院的數字直接套乙醫院的標準。
常見問題
內毒素分析試劑可以自己買來驗嗎？
不行。這類試劑屬於體外診斷醫療器材，需要搭配實驗室儀器與受訓人員操作，檢體採集、品管和判讀都有規範，不是設計給民眾在家使用的產品。
內毒素分析試劑和快篩試劑差在哪？
差在用途和操作方式。快篩是設計成讓民眾或診所現場操作、短時間看結果；內毒素分析試劑是在檢驗室用儀器跑的項目，需要專業人員和品管流程，通常不會做成家用形式。
檢驗數值偏高就代表一定有感染嗎？
不一定。這類發炎相關指標會受多種因素影響，醫師會搭配症狀、其他檢驗和影像一起判斷，單一數值偏高不等於確診，數值正常也不能完全排除問題。
怎麼確認醫院用的試劑是合法的？
可以看包裝或仿單上的醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」，再上食藥署或本站查這張證是否仍有效。這類試劑依法要有許可證才能輸入、販售和使用。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 在體外以免疫分析法定量檢測血清和血漿中的介白素-6(IL-6)。Elecsys IL-6分析法能作為急性發炎的早期指標, 從而可用來輔助急重症病患的管理。
效能變更為：
本產品(規格：05109442190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測血清和血漿中的介白素-6 (IL-6)。本分析法能作為急性發炎的早期指標，從而可用來輔助急重症病患的管理。
本產品(規格：07027532190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 801免疫分析儀，體外定量檢測血清和血漿中的介白素-6 (IL-6)。本分析法能作為急性發炎的早期指標，從而可用來輔助急重症病患的管理。
效能變更：
1.型號（05109469190）：本產品是使用於Elecsys和cobas e免疫分析儀上，供Elecsys IL-6定量分析法校正之用。
2.型號（09015604190）：本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測血清和血漿中的介白素-6 (IL-6)。本分析法能作為急性發炎的早期指標，從而可用來輔助急重症病患的管理。
3.型號（09015612190）：本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 801免疫分析儀，體外定量檢測血清和血漿中的介白素-6 (IL-6)。本分析法能作為急性發炎的早期指標，從而可用來輔助急重症病患的管理。
產品(09015604190與09015612190)之效能新增「協助疑似或確認為細菌感染的新生兒敗血症的診斷」。 - 規格
- Elecsys IL-6 #05109442 190：100 testsElecsys IL-6 CalSet#05109469 190：4 x 2.0 mLElecsys PreciControl IL-6#05109477 190：4 x 2.0 mL
規格變更為：05109442190: 100 tests、05109469190: 4 x 2.0 mL、07027532190: 100 tests。
規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原99年3月26日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
新增規格：09015604190、09015612190。
規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原107年12月12日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）
規格及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原111年3月14日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 - 主成分
- Elecsys IL-6
M Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-coated microparticles 0.72 mg/mL; preservative.
R1 Anti-IL-6~biotin (gray cap), 1 bottle, 9 mL: Biotinylated monoclonal anti-IL-6 antibody (mouse) 0.9 μg/mL; phosphate buffer 95 mmol/L, pH 7.3; preservative.
R2 Anti-IL-6~ Ru(bpy)32+ (black cap), 1 bottle, 9 mL: Monoclonal anti-IL-6 antibody (mouse) labeled with ruthenium complex 1.5 μg/mL; phosphate buffer 95 mmol/L, pH 7.3; preservative.
Elecsys IL-6 CalSet
Cal1: 2 bottles x 2 mL
Cal2: 2 bottles x 2 mL
IL-6 (human, recombinant) in two concentration ranges (approx. 18 pg/mL and approx. 700 pg/mL) in an equine serum matrix.
Elecsys PreciControl IL-6
• PC IL-6 1: 2 bottles x 2 mL
• PC IL-6 2: 2 bottles x 2 mL
IL-6 (human, recombinant) in two concentration ranges (approx. 40 pg/mL and approx. 250 pg/mL) in an equine serum matrix.
製造廠
- 製造商
- ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD5662
UDI 型號 共 5 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04015630924226 | 05109442190 | Elecsys IL-6 | 否 | 否 | 否 |
| 04015630924233 | 05109469190 | Elecsys IL-6 | 否 | 否 | 否 |
| 04015630940455 | 07027532190 | Elecsys IL-6 | 否 | 否 | 否 |
| 07613336172193 | 09015604190 | Elecsys IL-6 | 否 | 否 | 否 |
| 07613336172209 | 09015612190 | Elecsys IL-6 | 否 | 否 | 否 |
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