MEDCHECK許可證索引

衛部醫器輸字
許可證編號032483

輸入器材

醫療器材許可證／輸入器材

亞培前降鈣素檢驗試劑組

Abbott Alinity i B‧R‧A‧H‧M‧S PCT Reagent Kit

衛部醫器輸字第032483號

本站收錄狀態核准有效

有效日期2029 / 08 / 22

醫療器材級數第二等級

申請商為 美商亞培股份有限公司台灣分公司，收錄 2 個 UDI 型號。以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料依公開資料欄位整理

許可證字號: 衛部醫器輸字第032483號
申請商: 美商亞培股份有限公司台灣分公司（查看此申請商全部許可證）
統一編號: 30961216
申請商地址: 臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓
發證日期: 2019 / 08 / 22
有效日期: 2029 / 08 / 22
限制項目: 輸入
資料異動日期: 2026 / 02 / 10

這類器材是什麼內毒素分析試劑，AI 輔助整理

內毒素分析試劑是實驗室用來檢測檢體中內毒素或相關發炎指標的體外診斷試劑，不是給民眾在家自己驗的產品，操作和判讀都由醫療或檢驗人員執行。

它到底驗什麼

這一類試劑偵測的是和感染、發炎反應有關的物質，例如前降鈣素、介白素-6、腫瘤壞死因子等。品名裡出現的「前降鈣素」「介白素-6」是檢驗項目名稱，不是產品功效，看到這些字不代表試劑本身能治病或預防疾病。

誰會用到它

醫院檢驗室：細菌感染、敗血症等狀況的輔助評估。
醫師：搭配症狀、其他檢驗和影像結果一起判斷，不會只看單一數值。
一般民眾：不會直接接觸，也不會自己買來用。

為什麼幾乎都是進口貨

本站收錄的 21 張有效許可證全部是進口，國內沒有製造。製造廠以美國最多，其餘分散在韓國、英國、德國等地。這類試劑多半搭配特定檢驗儀器使用，不同廠牌的試劑和機器通常不能互換。

檢驗結果怎麼看

數值高低要由醫師配合臨床狀況解讀。同一個檢驗項目在不同廠牌、不同儀器上，參考範圍可能不一樣，所以報告上一定會標示是哪一套試劑和方法，不能拿甲醫院的數字直接套乙醫院的標準。

常見問題

內毒素分析試劑可以自己買來驗嗎？

不行。這類試劑屬於體外診斷醫療器材，需要搭配實驗室儀器與受訓人員操作，檢體採集、品管和判讀都有規範，不是設計給民眾在家使用的產品。

內毒素分析試劑和快篩試劑差在哪？

差在用途和操作方式。快篩是設計成讓民眾或診所現場操作、短時間看結果；內毒素分析試劑是在檢驗室用儀器跑的項目，需要專業人員和品管流程，通常不會做成家用形式。

檢驗數值偏高就代表一定有感染嗎？

不一定。這類發炎相關指標會受多種因素影響，醫師會搭配症狀、其他檢驗和影像一起判斷，單一數值偏高不等於確診，數值正常也不能完全排除問題。

怎麼確認醫院用的試劑是合法的？

可以看包裝或仿單上的醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」，再上食藥署或本站查這張證是否仍有效。這類試劑依法要有許可證才能輸入、販售和使用。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示依 UDI 資料彙整

單次使用否
滅菌包裝否
天然橡膠（乳膠）不含
DEHP不含
批號有
序號無
製造日期無
有效期限有
健保特材否

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能: 變更效能(調整文字敘述)為：本產品用於在Alinity i分析儀上，以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)定量檢測人類血清及血漿中的前降鈣素(procalcitonin，PCT)。
規格: 01R1822, 01R1832，以下空白。
規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本，以下空白。
醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年9月9日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)，以下空白。
醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原113年1月9日醫療器材標籤、說明書或包裝核定本回收作廢)。以下空白

製造廠

製造商: ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION
國別: 愛爾蘭
廠址: FINISKLIN BUSINESS PARK, SLIGO, IRELAND

製造商: FISHER DIAGNOSTICS, A DIVISION OF FISHER SCIENTIFIC COMPANY, LLC, A PART OF THERMO FISHER SCIENTIFIC INC.
國別: 美國
廠址: 8365 VALLEY PIKE, MIDDLETOWN, VA 22645, USA
製造許可登錄編號: QSD5147

UDI 型號共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI	型號	產品描述	單次使用	乳膠	DEHP
00380740153960	01R18-22	01R18-22 Abbott Alinity i B‧R‧A‧H‧M‧S PCT Reagent Kit	否	否	否
00380740153984	01R18-32	01R18-32 Abbott Alinity i B‧R‧A‧H‧M‧S PCT Reagent Kit	否	否	否

找的不是這個型號？

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。