許可證編號032148
錄秘帕斯G前降鈣素檢驗試劑
Lumipulse G B‧R‧A‧H‧M‧S PCT
申請商為 育聖企業有限公司，收錄 1 個 UDI 型號（297902）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第032148號
- 申請商
- 育聖企業有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 01178829
- 申請商地址
- 新北市板橋區民生路1段33號6樓之4
- 發證日期
- 2019 / 01 / 24
- 有效日期
- 2029 / 01 / 24
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 11 / 24
這類器材是什麼 內毒素分析試劑，AI 輔助整理
內毒素分析試劑是實驗室用來檢測檢體中內毒素或相關發炎指標的體外診斷試劑，不是給民眾在家自己驗的產品，操作和判讀都由醫療或檢驗人員執行。
它到底驗什麼
這一類試劑偵測的是和感染、發炎反應有關的物質，例如前降鈣素、介白素-6、腫瘤壞死因子等。品名裡出現的「前降鈣素」「介白素-6」是檢驗項目名稱，不是產品功效，看到這些字不代表試劑本身能治病或預防疾病。
誰會用到它
- 醫院檢驗室：細菌感染、敗血症等狀況的輔助評估。
- 醫師：搭配症狀、其他檢驗和影像結果一起判斷，不會只看單一數值。
- 一般民眾：不會直接接觸，也不會自己買來用。
為什麼幾乎都是進口貨
本站收錄的 21 張有效許可證全部是進口，國內沒有製造。製造廠以美國最多，其餘分散在韓國、英國、德國等地。這類試劑多半搭配特定檢驗儀器使用，不同廠牌的試劑和機器通常不能互換。
檢驗結果怎麼看
數值高低要由醫師配合臨床狀況解讀。同一個檢驗項目在不同廠牌、不同儀器上，參考範圍可能不一樣，所以報告上一定會標示是哪一套試劑和方法，不能拿甲醫院的數字直接套乙醫院的標準。
常見問題
內毒素分析試劑可以自己買來驗嗎？
不行。這類試劑屬於體外診斷醫療器材，需要搭配實驗室儀器與受訓人員操作，檢體採集、品管和判讀都有規範，不是設計給民眾在家使用的產品。
內毒素分析試劑和快篩試劑差在哪？
差在用途和操作方式。快篩是設計成讓民眾或診所現場操作、短時間看結果；內毒素分析試劑是在檢驗室用儀器跑的項目，需要專業人員和品管流程，通常不會做成家用形式。
檢驗數值偏高就代表一定有感染嗎？
不一定。這類發炎相關指標會受多種因素影響，醫師會搭配症狀、其他檢驗和影像一起判斷，單一數值偏高不等於確診，數值正常也不能完全排除問題。
怎麼確認醫院用的試劑是合法的？
可以看包裝或仿單上的醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」，再上食藥署或本站查這張證是否仍有效。這類試劑依法要有許可證才能輸入、販售和使用。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品係搭配Lumipulse G1200定量測量人類血清或血漿中之前降鈣素(PCT)
- 規格
- 297902, 以下空白。
製造廠
- 製造商
- Fujirebio Inc. Sagamihara Facility
- 國別
- 日本
- 廠址
- 1-3-14,Tanashioda,Chuo-ku,Sagamihara-shi,Kanagawa,252-0245 Japan
- 製造許可登錄編號
- QSD10270
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04987270297902 | 297902 | 3 × 14 Tests/kit For in vitro diagnostic use with the automated LUMIPULSE G System for the qualitative detection of Procalcitonin(PCT) in human serum or plasma. Used in conjunction with laboratory finding and clinical assessment, it is intended to be used as an: ・Aid in the risk assessment of critically ill patients on their first day of intensive care unit(ICU) admission for progression to severe sepsis and septic shock. ・Aid in assessing the cumulative 28-day risk of all-cause mortality for patients diagnosed with severe sepsis or septic shock in the ICU or When obtained in the emergency department or other medical wards prior to ICU admission, using a change in PCT level over time. ・Aid in decision making onantibiotic therapy for patients with suspected or confirmed lower respiratory tract infecyions(LRTI)-defined as community acquired pneumonia(CAP), acute bronchitis,and acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease(AECOPD)-in an inpatient setting or an emergency d | 是 | 否 | 否 |
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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。