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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
C.3175
次類別

巨細胞病毒血清試劑

本分類共有 41 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 巨細胞病毒血清試劑,AI 輔助整理

巨細胞病毒血清試劑是檢驗血液或體液中巨細胞病毒(CMV)的體外診斷試劑,用來判斷有沒有感染過、是不是正在感染,或病毒量有多少。它是在實驗室裡驗檢體,不是民眾自己在家用的東西。

驗的是抗體還是病毒本身

同樣叫 CMV 試劑,驗的東西不一樣,這也是品名裡 IgG、IgM、核酸、病毒量這些字眼的差別。

  • IgG 抗體:看過去有沒有感染過。IgG 陽性通常代表曾經感染,體內已有抗體。
  • IgM 抗體:看是不是近期或正在感染,但單看 IgM 不一定能下定論,常要搭配其他檢驗。
  • 核酸檢驗/病毒量:直接找病毒的遺傳物質,並可算出數量,用在需要知道病毒活躍程度的狀況。
  • 抗原檢驗:找病毒本身的蛋白質成分。

誰會做到這項檢驗

  • 孕婦:CMV 是常見的先天性感染來源之一,產前評估時醫師可能安排相關檢驗。
  • 新生兒:懷疑先天性感染時,會檢驗寶寶的檢體。
  • 器官或造血幹細胞移植前後的病人:需要知道捐贈者與受贈者的 CMV 狀態,移植後也可能追蹤病毒量。
  • 免疫功能較弱的病人:例如正在接受免疫抑制治療者,醫師會依情況安排。
  • 捐血、捐器官的篩檢流程。

為什麼檢驗要交給醫療人員判讀

抗體檢驗有所謂的偽陽性、偽陰性,也有感染後抗體還沒產生的空窗期;病毒量檢驗則要看採檢時間點和檢體種類。同一份數值在不同情境下的意義不一樣,所以結果要由醫師搭配症狀、病史和其他檢查一起看,不是自己看報告上的數字就能下結論。

怎麼確認用的是合法試劑

這類試劑屬醫療器材,包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄 41 張有效的 CMV 血清試劑許可證,其中 40 張是進口、1 張國內製造,製造廠以美國、德國、愛爾蘭、義大利為主。

常見問題

巨細胞病毒血清試劑可以自己買來驗嗎?

不行。這類試劑是設計給醫療院所的檢驗單位使用,需要專業儀器、操作流程和品管,檢體也要由醫療人員採集。民眾自行操作無法得到可信的結果,也沒有判讀依據。

IgG 陽性就代表現在有感染嗎?

不一定。IgG 陽性多半代表過去曾經感染過,體內有抗體,不等於現在正在發病。要判斷是否為近期感染,通常還要看 IgM、抗體效價變化或核酸檢驗,由醫師綜合判讀。

檢驗結果陰性就完全沒事嗎?

不一定。感染後抗體需要一段時間才會出現,太早採檢可能驗不到;檢體的種類和採檢時機也會影響結果。陰性要搭配臨床狀況解讀,有疑慮時醫師可能安排複驗。

孕婦一定要做這項檢驗嗎?

不一定。要不要驗、什麼時候驗,依孕婦的狀況和醫師的評估決定,不是所有孕婦都例行檢驗。如果對 CMV 感染有疑慮,請就醫由醫師判斷。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2031/02/10豪洛捷巨細胞病毒量核酸檢測試劑衛部醫器輸字第038660號理工科技顧問股份有限公司
2031/02/02金車巨細胞病毒量檢驗套組衛部醫器製字第008718號金車股份有限公司生物晶片員山廠
2030/12/11亞培巨細胞病毒全血檢驗套組衛部醫器輸字第038439號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2029/01/09"凱杰" 紐莫帝斯巨細胞病毒核酸檢驗試劑組衛部醫器輸字第037051號凱杰生物科技有限公司
2027/04/22亞培巨細胞病毒量檢驗試劑衛部醫器輸字第035241號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2031/12/09諾法鐵巨細胞病毒免疫球蛋白M酵素免疫分析試劑套組衛部醫器輸字第034918號太暘生物科技股份有限公司
2030/08/28諾法鐵巨細胞病毒免疫球蛋白G酵素免疫分析試劑套組衛部醫器輸字第033541號太暘生物科技股份有限公司
2030/07/24貝克曼庫爾特亞瑟斯巨細胞病毒免疫球蛋白M試劑組衛部醫器輸字第033518號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2029/04/23"西門子" 巨細胞病毒IgG抗體檢驗試劑組衛部醫器輸字第032412號西門子醫療設備股份有限公司
2028/12/27羅氏可霸斯巨細胞病毒量核酸檢驗試劑衛部醫器輸字第031990號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2028/12/12“歐蒙” 免疫膜條法抗TO.R.C.H.IgG試劑系統譜衛部醫器輸字第031965號新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
2028/10/15亞培巨細胞病毒IgG抗體親和力檢驗試劑組衛部醫器輸字第031738號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2028/08/30亞培巨細胞病毒IgG抗體檢驗試劑組衛部醫器輸字第031431號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2028/07/09瑞 普樂斯 弓漿蟲、德國麻疹病毒及巨細胞病毒免疫球蛋白M檢驗試劑衛部醫器輸字第031315號美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
2028/06/07亞培巨細胞病毒IgG抗體檢驗試劑組衛部醫器輸字第031139號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2028/05/03亞培巨細胞病毒免疫球蛋白M抗體檢驗試劑組衛部醫器輸字第031104號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2027/03/10“凱杰” 阿特斯自動化巨細胞病毒核酸檢驗試劑組衛部醫器輸字第029513號凱杰生物科技有限公司
2031/12/26“凡賽爾” 巨細胞病毒酵素免疫分析法IgM試劑組衛部醫器輸字第029168號亞培快速診斷設備股份有限公司
2031/12/01“凡賽爾” 巨細胞病毒酵素免疫分析法IgG試劑組衛部醫器輸字第029152號亞培快速診斷設備股份有限公司
2031/08/29羅氏可霸斯巨細胞病毒量核酸檢驗試劑衛部醫器輸字第028479號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2031/03/04“迪雅仕” 可錄思 巨細胞病毒IgM抗體試劑組衛部醫器輸字第028283號晃聖有限公司
2030/06/05“凱杰” 阿特斯巨細胞病毒核酸檢驗試劑套組衛部醫器輸字第027347號凱杰生物科技有限公司
2030/03/31免疫特巨細胞病毒免疫球蛋白M試劑衛部醫器輸字第027194號西門子醫療設備股份有限公司
2029/12/05“迪雅仕” 可錄思 巨細胞病毒IgG抗體試劑組衛部醫器輸字第026758號晃聖有限公司
2029/07/22禮亞尚巨細胞病毒IgM檢測試劑 第二代衛部醫器輸字第026277號太暘生物科技股份有限公司
2029/07/22禮亞尚巨細胞病毒IgG檢測試劑 第二代衛部醫器輸字第026276號太暘生物科技股份有限公司
2029/04/30羅氏免疫分析巨細胞病毒IgG親和力檢驗試劑衛部醫器輸字第026075號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2028/10/01禮亞尚巨細胞病毒免疫球蛋白G親和性檢測試劑衛部醫器輸字第025299號太暘生物科技股份有限公司
2026/12/06羅氏全自動達可巨細胞病毒量核酸檢驗套組衛署醫器輸字第023054號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2031/11/29亞培巨細胞病毒量檢驗試劑套組衛署醫器輸字第022750號美商亞培股份有限公司台灣分公司