許可證編號034918
諾法鐵巨細胞病毒免疫球蛋白M酵素免疫分析試劑套組
NovaTec Cytomegalovirus (CMV) IgM
申請商為 太暘生物科技股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第034918號
- 申請商
- 太暘生物科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 20921362
- 申請商地址
- 新北市汐止區福德三路369號12樓
- 發證日期
- 2021 / 12 / 09
- 有效日期
- 2031 / 12 / 09
- 限制項目
- QMS/QSD、輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 08 / 25
這類器材是什麼 巨細胞病毒血清試劑,AI 輔助整理
巨細胞病毒血清試劑是醫療院所檢驗用的體外診斷試劑,用來測血液裡有沒有巨細胞病毒的抗體或病毒本身的核酸,不是給民眾在家自己驗的產品。
它到底驗什麼
巨細胞病毒(CMV)是一種常見的疱疹病毒,多數人感染過卻沒什麼感覺。這類試劑分幾種方向:測 IgG 抗體代表過去曾經感染過;測 IgM 抗體代表近期可能有感染;測核酸(PCR)則是直接找病毒本身,用來看病毒量。不同試劑驗的是不同東西,不能互相取代。
誰會做到這項檢驗
通常不是因為人不舒服才驗,而是特定族群在特定時間點被安排。
- 孕婦:懷疑初次感染時,醫師會安排抗體檢驗。
- 器官或造血幹細胞移植的病人:移植前後要追蹤病毒量。
- 捐贈者與受贈者的配對評估。
- 新生兒疑似先天性感染時的檢查。
- 免疫功能低下、長期發燒查不出原因的病人。
IgG 和 IgM 差在哪
IgG 陽性多半表示以前感染過,體內有抗體;IgM 陽性則提示可能是近期感染。但單看一次結果常常說不準,醫師通常會看抗體濃度的變化,或加做核酸檢驗來確認。判讀要由醫師結合病史一起看,民眾拿到報告不要自己下結論。
怎麼確認用的是合法試劑
這類試劑屬醫療器材,包裝或說明書上會有醫療器材許可證字號。本站收錄 40 張有效的巨細胞病毒血清試劑許可證,其中 39 張是進口、1 張國內製造,製造廠以美國、德國、愛爾蘭、義大利為主。檢驗單位採購時可查字號是否仍有效。
常見問題
巨細胞病毒血清試劑可以自己買來驗嗎?
不行。這類試劑是設計給醫療院所的檢驗單位使用,需要儀器、專業操作和判讀,市面上沒有給民眾居家自測的版本。有疑慮請就醫由醫師安排檢驗。
IgG 陽性是不是代表現在有感染?
不一定。IgG 陽性通常代表過去曾經感染過,體內留有抗體,並不表示現在正在發病。要判斷是否為近期感染,需要看 IgM、抗體濃度變化或核酸檢驗,由醫師綜合判讀。
孕婦一定要驗巨細胞病毒嗎?
不一定。不是所有孕婦都會被安排這項檢驗,通常是有疑似感染症狀、超音波發現異常,或醫師評估有需要時才會做。要不要驗、什麼時候驗,依醫師判斷。
這類試劑的結果準不準?
檢驗結果會受採檢時間、檢體處理和試劑特性影響,可能出現偽陽性或偽陰性。所以報告要搭配臨床症狀和其他檢查一起看,不能只憑單一數值就認定有沒有感染。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本套組是用來定性檢測人類血清中或血漿(檸檬酸、肝素)中抗巨細胞病毒(CMV)免疫球蛋白M抗體。
- 規格
- CMVM0110,以下空白。
製造廠
- 製造商
- GOLD STANDARD DIAGNOSTICS FRANKFURT GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- WALDSTRABE 23 A6, D-63128 DIETZENBACH, GERMANY
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD2696
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04057571000416 | CMVM0110 | 本套組是用來定性檢測人類血清中或血漿(檸檬酸、肝素)中抗巨細胞病毒(CMV)免疫球蛋白M抗體。 | 否 | 否 | 否 |
| ENTICMVM01100 | CMVM0110 | 本套組是用來定性檢測人類血清中或血漿(檸檬酸、肝素)中抗巨細胞病毒(CMV)免疫球蛋白M抗體 | 否 | 否 | 否 |
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