台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸字
許可證編號
034918
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

諾法鐵巨細胞病毒免疫球蛋白M酵素免疫分析試劑套組

NovaTec Cytomegalovirus (CMV) IgM

衛部醫器輸字第034918號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 12 / 09
醫療器材級數第二等級

申請商為 太暘生物科技股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第034918號
申請商
太暘生物科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
20921362
申請商地址
新北市汐止區福德三路369號12樓
發證日期
2021 / 12 / 09
有效日期
2031 / 12 / 09
限制項目
QMS/QSD、輸 入
資料異動日期
2026 / 08 / 25

這類器材是什麼 巨細胞病毒血清試劑,AI 輔助整理

巨細胞病毒血清試劑是醫療院所檢驗用的體外診斷試劑,用來測血液裡有沒有巨細胞病毒的抗體或病毒本身的核酸,不是給民眾在家自己驗的產品。

它到底驗什麼

巨細胞病毒(CMV)是一種常見的疱疹病毒,多數人感染過卻沒什麼感覺。這類試劑分幾種方向:測 IgG 抗體代表過去曾經感染過;測 IgM 抗體代表近期可能有感染;測核酸(PCR)則是直接找病毒本身,用來看病毒量。不同試劑驗的是不同東西,不能互相取代。

誰會做到這項檢驗

通常不是因為人不舒服才驗,而是特定族群在特定時間點被安排。

  • 孕婦:懷疑初次感染時,醫師會安排抗體檢驗。
  • 器官或造血幹細胞移植的病人:移植前後要追蹤病毒量。
  • 捐贈者與受贈者的配對評估。
  • 新生兒疑似先天性感染時的檢查。
  • 免疫功能低下、長期發燒查不出原因的病人。

IgG 和 IgM 差在哪

IgG 陽性多半表示以前感染過,體內有抗體;IgM 陽性則提示可能是近期感染。但單看一次結果常常說不準,醫師通常會看抗體濃度的變化,或加做核酸檢驗來確認。判讀要由醫師結合病史一起看,民眾拿到報告不要自己下結論。

怎麼確認用的是合法試劑

這類試劑屬醫療器材,包裝或說明書上會有醫療器材許可證字號。本站收錄 40 張有效的巨細胞病毒血清試劑許可證,其中 39 張是進口、1 張國內製造,製造廠以美國、德國、愛爾蘭、義大利為主。檢驗單位採購時可查字號是否仍有效。

常見問題

巨細胞病毒血清試劑可以自己買來驗嗎?

不行。這類試劑是設計給醫療院所的檢驗單位使用,需要儀器、專業操作和判讀,市面上沒有給民眾居家自測的版本。有疑慮請就醫由醫師安排檢驗。

IgG 陽性是不是代表現在有感染?

不一定。IgG 陽性通常代表過去曾經感染過,體內留有抗體,並不表示現在正在發病。要判斷是否為近期感染,需要看 IgM、抗體濃度變化或核酸檢驗,由醫師綜合判讀。

孕婦一定要驗巨細胞病毒嗎?

不一定。不是所有孕婦都會被安排這項檢驗,通常是有疑似感染症狀、超音波發現異常,或醫師評估有需要時才會做。要不要驗、什麼時候驗,依醫師判斷。

這類試劑的結果準不準?

檢驗結果會受採檢時間、檢體處理和試劑特性影響,可能出現偽陽性或偽陰性。所以報告要搭配臨床症狀和其他檢查一起看,不能只憑單一數值就認定有沒有感染。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本套組是用來定性檢測人類血清中或血漿(檸檬酸、肝素)中抗巨細胞病毒(CMV)免疫球蛋白M抗體。
規格
CMVM0110,以下空白。

製造廠

製造商
GOLD STANDARD DIAGNOSTICS FRANKFURT GMBH
國別
德國
廠址
WALDSTRABE 23 A6, D-63128 DIETZENBACH, GERMANY
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD2696

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04057571000416CMVM0110本套組是用來定性檢測人類血清中或血漿(檸檬酸、肝素)中抗巨細胞病毒(CMV)免疫球蛋白M抗體。 否 否 否
ENTICMVM01100CMVM0110本套組是用來定性檢測人類血清中或血漿(檸檬酸、肝素)中抗巨細胞病毒(CMV)免疫球蛋白M抗體 否 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。