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衛部醫器輸字
許可證編號
026277
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

禮亞尚巨細胞病毒IgM檢測試劑 第二代

LIAISON CMV IgM II

衛部醫器輸字第026277號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 07 / 22
醫療器材級數第二等級

申請商為 太暘生物科技股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第026277號
申請商
太暘生物科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
20921362
申請商地址
新北市汐止區福德三路369號12樓
發證日期
2014 / 07 / 22
有效日期
2029 / 07 / 22
限制項目
輸 入
資料異動日期
2024 / 03 / 27

這類器材是什麼 巨細胞病毒血清試劑,AI 輔助整理

巨細胞病毒血清試劑是檢驗血液或體液中巨細胞病毒(CMV)的體外診斷試劑,用來判斷有沒有感染過、是不是正在感染,或病毒量有多少。它是在實驗室裡驗檢體,不是民眾自己在家用的東西。

驗的是抗體還是病毒本身

同樣叫 CMV 試劑,驗的東西不一樣,這也是品名裡 IgG、IgM、核酸、病毒量這些字眼的差別。

  • IgG 抗體:看過去有沒有感染過。IgG 陽性通常代表曾經感染,體內已有抗體。
  • IgM 抗體:看是不是近期或正在感染,但單看 IgM 不一定能下定論,常要搭配其他檢驗。
  • 核酸檢驗/病毒量:直接找病毒的遺傳物質,並可算出數量,用在需要知道病毒活躍程度的狀況。
  • 抗原檢驗:找病毒本身的蛋白質成分。

誰會做到這項檢驗

  • 孕婦:CMV 是常見的先天性感染來源之一,產前評估時醫師可能安排相關檢驗。
  • 新生兒:懷疑先天性感染時,會檢驗寶寶的檢體。
  • 器官或造血幹細胞移植前後的病人:需要知道捐贈者與受贈者的 CMV 狀態,移植後也可能追蹤病毒量。
  • 免疫功能較弱的病人:例如正在接受免疫抑制治療者,醫師會依情況安排。
  • 捐血、捐器官的篩檢流程。

為什麼檢驗要交給醫療人員判讀

抗體檢驗有所謂的偽陽性、偽陰性,也有感染後抗體還沒產生的空窗期;病毒量檢驗則要看採檢時間點和檢體種類。同一份數值在不同情境下的意義不一樣,所以結果要由醫師搭配症狀、病史和其他檢查一起看,不是自己看報告上的數字就能下結論。

怎麼確認用的是合法試劑

這類試劑屬醫療器材,包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄 41 張有效的 CMV 血清試劑許可證,其中 40 張是進口、1 張國內製造,製造廠以美國、德國、愛爾蘭、義大利為主。

常見問題

巨細胞病毒血清試劑可以自己買來驗嗎?

不行。這類試劑是設計給醫療院所的檢驗單位使用,需要專業儀器、操作流程和品管,檢體也要由醫療人員採集。民眾自行操作無法得到可信的結果,也沒有判讀依據。

IgG 陽性就代表現在有感染嗎?

不一定。IgG 陽性多半代表過去曾經感染過,體內有抗體,不等於現在正在發病。要判斷是否為近期感染,通常還要看 IgM、抗體效價變化或核酸檢驗,由醫師綜合判讀。

檢驗結果陰性就完全沒事嗎?

不一定。感染後抗體需要一段時間才會出現,太早採檢可能驗不到;檢體的種類和採檢時機也會影響結果。陰性要搭配臨床狀況解讀,有疑慮時醫師可能安排複驗。

孕婦一定要做這項檢驗嗎?

不一定。要不要驗、什麼時候驗,依孕婦的狀況和醫師的評估決定,不是所有孕婦都例行檢驗。如果對 CMV 感染有疑慮,請就醫由醫師判斷。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品利用化學冷光微粒免疫(CLIA)方法半定量人類血清、血漿中巨細胞病毒IgM抗體。須搭配禮亞尚分析儀進行檢測分析。
規格
310755:100 tests、310756:2×0.8 mL×2 vial。

製造廠

製造商
DIASORIN ITALIA S.P.A.
國別
義大利
廠址
VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY
製造許可登錄編號
QSD3311

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
08056771100892310755本產品利用化學冷光微粒免疫(CLIA)方法半定量人類血清、血漿中巨細胞病毒IgM抗體。須搭配禮亞尚分析儀進行檢測分析。 否 否 否
08056771100908310756禮亞尚巨細胞病毒IgM檢測試劑第二代品管液(陰性或陽性)使用於禮亞尚化學冷光免疫分析(CLIA)技術以確保其檢測結果的可信度。禮亞尚巨細胞病毒IgM檢測試劑第二代品管液之性能特點尚未建立於其他非禮亞尚或禮亞尚XL檢測試劑或檢測平台。禮亞尚分析儀:不同品管液的分析資料會因為不同批號而各異。因此需在進行測試品管液前,手動將資料輸入至禮亞尚分析儀中。詳情請參考操作手冊。禮亞尚XL分析儀:在載入品管液到機台前,分析用的條碼必須使用禮亞尚XL分析儀的手持式條碼機判讀。詳細情形請參考操作手冊。 否 否 否

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