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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
C.2560
次類別

微生物成長監視器

本分類共有 22 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 微生物成長監視器,AI 輔助整理

微生物成長監視器是檢驗室用來偵測血液或檢體裡有沒有細菌、分枝桿菌生長的儀器與培養基,不是民眾在家會買來用的東西。

它到底在檢驗室做什麼

把檢體接種到培養基裡,儀器會持續監測有沒有微生物長出來。傳統做法要人工每天看培養瓶有沒有混濁,這類系統可以自動、連續偵測,縮短發現陽性的時間。

  • 血液培養:抽血後注入培養瓶,偵測血液裡有沒有細菌。
  • 分枝桿菌培養:用於結核菌等生長較慢的菌種。
  • 比濁儀:量測菌液濃度,用來輔助後續鑑定與藥敏試驗。

和一般檢驗有什麼不同

它不是直接告訴你「得了什麼病」的檢驗,而是先把微生物養出來、確認有生長,再往下做菌種鑑定與藥物敏感性試驗。培養基本身分滅菌與未滅菌,用途不同,未滅菌的通常還需要搭配儀器與流程。

誰會用到它

只有醫療院所的檢驗部門、微生物實驗室會採購與操作,由醫檢師依標準作業流程執行。一般民眾不會接觸到這類器材,也不需要在家自行操作。檢驗結果的解讀與後續處置,請就醫或依醫師指示。

這類器材的合法性怎麼看

本站收錄 22 張有效的微生物成長監視器許可證,全部是第 1 等級,且都是進口,沒有國內製造。製造廠以美國為主,另有中國、波多黎各、新加坡。

  • 採購端可核對許可證字號是否仍有效,進口品為「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。
  • 這類器材屬第 1 等級,風險分級最低,但仍須由合格人員依仿單操作。
  • 培養基的保存溫度、效期與滅菌狀態要照仿單管理。

常見問題

微生物成長監視器可以自己買來用嗎?

不行。這類器材是檢驗室設備,需要搭配培養基、品管與專業操作流程,一般民眾沒有使用情境,也不該自行操作。

微生物成長監視器和血液培養基是同一種東西嗎?

不完全一樣。監視器指的是偵測生長的儀器,培養基是裝檢體、讓微生物生長的瓶子或培養皿,兩者常搭配使用,但屬於不同品項,有些許可證是儀器,有些是培養基。

為什麼這類產品幾乎都是進口?

本站收錄的 22 張有效許可證全部是進口,國內沒有製造。這類系統牽涉自動偵測與培養基配方,技術門檻高,市場以國際大廠為主。

培養基標示未滅菌,是不是有問題?

不一定。滅菌與未滅菌是兩種不同設計,未滅菌品項通常搭配特定儀器與流程使用,是否可用要看仿單與實驗室標準作業,不是有菌就代表不合格。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2030/03/12BD 全自動血液培養儀(未滅菌)衛部醫器輸壹字第023857號新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
2029/09/27BD 全自動微生物比濁儀 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第023617號新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
2029/04/02"安圖" 必喜系列血液培養基 (滅菌)衛部醫器陸輸壹字第004921號鈦亞科科技股份有限公司
2029/04/01BD BACTEC 血液培養基(未滅菌)衛部醫器輸壹字第023440號新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
2029/01/18"安圖" 全自動血液培養儀 (未滅菌)衛部醫器陸輸壹字第004871號鈦亞科科技股份有限公司
2031/04/01“生物梅里埃” 倍利爾樂分枝桿菌培養系統補充試劑(未滅菌)衛部醫器輸壹字第022439號香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
2030/07/10“生物梅里埃” 倍利爾樂分枝桿菌培養系統(滅菌)衛部醫器輸壹字第021724號香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
2029/05/13“賽默飛世爾科技”微莎崔克微生物成長監測系統 (滅菌)衛部醫器輸壹字第020441號台灣賽默飛世爾科技股份有限公司
2031/11/30"生物梅里埃" 倍利爾樂血液培養基 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第017231號香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司
2029/11/20“生物梅里埃”威特爾全自動微生物偵測儀 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第014684號香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司
2029/06/06“生物梅里埃”倍利爾樂血液培養基 (滅菌)衛部醫器輸壹字第014223號香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司
2029/04/08"賽默飛世爾科技" 微莎崔克全自動微生物偵測系統 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第014030號台灣賽默飛世爾科技股份有限公司
2028/08/01“生物梅里埃”減白分離術血小板專用需氧培養瓶 (滅菌)衛部醫器輸壹字第013251號香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司
2031/07/20BD螢光系列血液培養基(未滅菌)衛署醫器輸壹字第010606號新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
2030/10/08必帝 全自動螢光偵測分枝桿菌培養系統 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第009332號新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
2028/09/01"必帝"全自動微生物比濁儀(未滅菌)衛署醫器輸壹字第007032號新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
2028/05/19"必帝" 全自動血液培養儀 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第006750號新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
2027/04/17“貝克曼庫爾特” 酵母菌濁度標準液(未滅菌)衛署醫器輸壹字第005759號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2031/08/16BD 全自動螢光偵測血液培養基系列 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第005063號新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
2030/12/27"必帝" 分支桿菌成長監視儀 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第002375號新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
2030/11/03倍利爾樂自動微生物偵測儀(未滅菌)衛署醫器輸壹字第001709號香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
2030/09/29"必帝" 分枝桿菌成長監視系統 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第000659號新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司