許可證編號020441
“賽默飛世爾科技”微莎崔克微生物成長監測系統 (滅菌)
"Thermo Fisher Scientific" VersaTREK Microbial Growth Monitor System (Sterile)
申請商為 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸壹字第020441號
- 申請商
- 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 28685123
- 申請商地址
- 臺北市南港區忠孝東路7段508號4樓之2
- 發證日期
- 2019 / 05 / 13
- 有效日期
- 2029 / 05 / 13
- 限制項目
- QMS/QSD、輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 12 / 15
這類器材是什麼 微生物成長監視器,AI 輔助整理
微生物成長監視器是檢驗室用來偵測血液或檢體裡有沒有細菌、分枝桿菌生長的儀器與培養基,不是民眾在家會買來用的東西。
它到底在檢驗室做什麼
把檢體接種到培養基裡,儀器會持續監測有沒有微生物長出來。傳統做法要人工每天看培養瓶有沒有混濁,這類系統可以自動、連續偵測,縮短發現陽性的時間。
- 血液培養:抽血後注入培養瓶,偵測血液裡有沒有細菌。
- 分枝桿菌培養:用於結核菌等生長較慢的菌種。
- 比濁儀:量測菌液濃度,用來輔助後續鑑定與藥敏試驗。
和一般檢驗有什麼不同
它不是直接告訴你「得了什麼病」的檢驗,而是先把微生物養出來、確認有生長,再往下做菌種鑑定與藥物敏感性試驗。培養基本身分滅菌與未滅菌,用途不同,未滅菌的通常還需要搭配儀器與流程。
誰會用到它
只有醫療院所的檢驗部門、微生物實驗室會採購與操作,由醫檢師依標準作業流程執行。一般民眾不會接觸到這類器材,也不需要在家自行操作。檢驗結果的解讀與後續處置,請就醫或依醫師指示。
這類器材的合法性怎麼看
本站收錄 22 張有效的微生物成長監視器許可證,全部是第 1 等級,且都是進口,沒有國內製造。製造廠以美國為主,另有中國、波多黎各、新加坡。
- 採購端可核對許可證字號是否仍有效,進口品為「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。
- 這類器材屬第 1 等級,風險分級最低,但仍須由合格人員依仿單操作。
- 培養基的保存溫度、效期與滅菌狀態要照仿單管理。
常見問題
微生物成長監視器可以自己買來用嗎?
不行。這類器材是檢驗室設備,需要搭配培養基、品管與專業操作流程,一般民眾沒有使用情境,也不該自行操作。
微生物成長監視器和血液培養基是同一種東西嗎?
不完全一樣。監視器指的是偵測生長的儀器,培養基是裝檢體、讓微生物生長的瓶子或培養皿,兩者常搭配使用,但屬於不同品項,有些許可證是儀器,有些是培養基。
為什麼這類產品幾乎都是進口?
本站收錄的 22 張有效許可證全部是進口,國內沒有製造。這類系統牽涉自動偵測與培養基配方,技術門檻高,市場以國際大廠為主。
培養基標示未滅菌,是不是有問題?
不一定。滅菌與未滅菌是兩種不同設計,未滅菌品項通常搭配特定儀器與流程使用,是否可用要看仿單與實驗室標準作業,不是有菌就代表不合格。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物成長監視器(C.2560)」第一等級鑑別範圍。
製造廠
- 製造商
- REMEL INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 12076 SANTA FE TRAIL DRIVE, LENEXA, KANSAS, 66215, USA
- 製造許可登錄編號
- QSD7882
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