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衛部醫器輸壹字
許可證編號
022439
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“生物梅里埃” 倍利爾樂分枝桿菌培養系統補充試劑(未滅菌)

“bioMerieux” BACT/ALERT MP Antimicrobial Supplement Kit (Non-Sterile)

衛部醫器輸壹字第022439號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 04 / 01
醫療器材級數第一等級

申請商為 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸壹字第022439號
申請商
香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
70814161
申請商地址
臺北市松山區民生東路3段133號5樓
發證日期
2021 / 04 / 01
有效日期
2031 / 04 / 01
限制項目
輸 入、QMS/QSD、委託製造
資料異動日期
2025 / 12 / 02

這類器材是什麼 微生物成長監視器,AI 輔助整理

微生物成長監視器是檢驗室用來偵測血液或檢體裡有沒有細菌、分枝桿菌生長的儀器與培養基,不是民眾在家會買來用的東西。

它到底在檢驗室做什麼

把檢體接種到培養基裡,儀器會持續監測有沒有微生物長出來。傳統做法要人工每天看培養瓶有沒有混濁,這類系統可以自動、連續偵測,縮短發現陽性的時間。

  • 血液培養:抽血後注入培養瓶,偵測血液裡有沒有細菌。
  • 分枝桿菌培養:用於結核菌等生長較慢的菌種。
  • 比濁儀:量測菌液濃度,用來輔助後續鑑定與藥敏試驗。

和一般檢驗有什麼不同

它不是直接告訴你「得了什麼病」的檢驗,而是先把微生物養出來、確認有生長,再往下做菌種鑑定與藥物敏感性試驗。培養基本身分滅菌與未滅菌,用途不同,未滅菌的通常還需要搭配儀器與流程。

誰會用到它

只有醫療院所的檢驗部門、微生物實驗室會採購與操作,由醫檢師依標準作業流程執行。一般民眾不會接觸到這類器材,也不需要在家自行操作。檢驗結果的解讀與後續處置,請就醫或依醫師指示。

這類器材的合法性怎麼看

本站收錄 22 張有效的微生物成長監視器許可證,全部是第 1 等級,且都是進口,沒有國內製造。製造廠以美國為主,另有中國、波多黎各、新加坡。

  • 採購端可核對許可證字號是否仍有效,進口品為「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。
  • 這類器材屬第 1 等級,風險分級最低,但仍須由合格人員依仿單操作。
  • 培養基的保存溫度、效期與滅菌狀態要照仿單管理。

常見問題

微生物成長監視器可以自己買來用嗎?

不行。這類器材是檢驗室設備,需要搭配培養基、品管與專業操作流程,一般民眾沒有使用情境,也不該自行操作。

微生物成長監視器和血液培養基是同一種東西嗎?

不完全一樣。監視器指的是偵測生長的儀器,培養基是裝檢體、讓微生物生長的瓶子或培養皿,兩者常搭配使用,但屬於不同品項,有些許可證是儀器,有些是培養基。

為什麼這類產品幾乎都是進口?

本站收錄的 22 張有效許可證全部是進口,國內沒有製造。這類系統牽涉自動偵測與培養基配方,技術門檻高,市場以國際大廠為主。

培養基標示未滅菌,是不是有問題?

不一定。滅菌與未滅菌是兩種不同設計,未滅菌品項通常搭配特定儀器與流程使用,是否可用要看仿單與實驗室標準作業,不是有菌就代表不合格。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「微生物成長監視器(C.2560)」第一等級鑑別範圍。

製造廠

製造商
BIOMERIEUX SA
國別
法國
廠址
376, CHEMIN DE L'ORME 69280 MARCY L'ETOILE, FRANCE
製程
Manufactured by
製造許可登錄編號
QSD3743
製造商
BIOMERIEUX INC.
國別
美國
廠址
100 RODOLPHE STREET, DURHAM, NORTH CAROLINA, 27712 USA
製程
委託製造者

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