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衛部醫器輸壹字
許可證編號
017231
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"生物梅里埃" 倍利爾樂血液培養基 (未滅菌)

"bioMerieux" BacT/ALERT Blood Culture Media (Non-Sterile)

衛部醫器輸壹字第017231號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 11 / 30
醫療器材級數第一等級

申請商為 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸壹字第017231號
申請商
香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
70814161
申請商地址
臺北市松山區民生東路3段133號5樓
發證日期
2016 / 11 / 30
有效日期
2031 / 11 / 30
限制項目
輸 入、QMS/QSD
資料異動日期
2026 / 09 / 14

這類器材是什麼 微生物成長監視器,AI 輔助整理

微生物成長監視器是檢驗室用來偵測血液或檢體裡有沒有細菌、分枝桿菌生長的儀器與培養基,不是民眾在家會買來用的東西。

它到底在檢驗室做什麼

把檢體接種到培養基裡,儀器會持續監測有沒有微生物長出來。傳統做法要人工每天看培養瓶有沒有混濁,這類系統可以自動、連續偵測,縮短發現陽性的時間。

  • 血液培養:抽血後注入培養瓶,偵測血液裡有沒有細菌。
  • 分枝桿菌培養:用於結核菌等生長較慢的菌種。
  • 比濁儀:量測菌液濃度,用來輔助後續鑑定與藥敏試驗。

和一般檢驗有什麼不同

它不是直接告訴你「得了什麼病」的檢驗,而是先把微生物養出來、確認有生長,再往下做菌種鑑定與藥物敏感性試驗。培養基本身分滅菌與未滅菌,用途不同,未滅菌的通常還需要搭配儀器與流程。

誰會用到它

只有醫療院所的檢驗部門、微生物實驗室會採購與操作,由醫檢師依標準作業流程執行。一般民眾不會接觸到這類器材,也不需要在家自行操作。檢驗結果的解讀與後續處置,請就醫或依醫師指示。

這類器材的合法性怎麼看

本站收錄 22 張有效的微生物成長監視器許可證,全部是第 1 等級,且都是進口,沒有國內製造。製造廠以美國為主,另有中國、波多黎各、新加坡。

  • 採購端可核對許可證字號是否仍有效,進口品為「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。
  • 這類器材屬第 1 等級,風險分級最低,但仍須由合格人員依仿單操作。
  • 培養基的保存溫度、效期與滅菌狀態要照仿單管理。

常見問題

微生物成長監視器可以自己買來用嗎?

不行。這類器材是檢驗室設備,需要搭配培養基、品管與專業操作流程,一般民眾沒有使用情境,也不該自行操作。

微生物成長監視器和血液培養基是同一種東西嗎?

不完全一樣。監視器指的是偵測生長的儀器,培養基是裝檢體、讓微生物生長的瓶子或培養皿,兩者常搭配使用,但屬於不同品項,有些許可證是儀器,有些是培養基。

為什麼這類產品幾乎都是進口?

本站收錄的 22 張有效許可證全部是進口,國內沒有製造。這類系統牽涉自動偵測與培養基配方,技術門檻高,市場以國際大廠為主。

培養基標示未滅菌,是不是有問題?

不一定。滅菌與未滅菌是兩種不同設計,未滅菌品項通常搭配特定儀器與流程使用,是否可用要看仿單與實驗室標準作業,不是有菌就代表不合格。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「微生物成長監視器(C.2560)」第一等級鑑別範圍。

製造廠

製造商
BIOMERIEUX, INC.
國別
美國
廠址
100 RODOLPHE STREET, DURHAM, NORTH CAROLINA 27712, U.S.A.
製造許可登錄編號
QSD9667

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