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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
A.3250
次類別

古柯鹼及其代謝物試驗系統

本分類共有 14 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 古柯鹼及其代謝物試驗系統,AI 輔助整理

這類產品是檢驗古柯鹼及其代謝物的體外診斷試劑,用來測尿液或血液等檢體中有沒有古柯鹼成分,不是自己在家驗健康的工具。

驗的是什麼、怎麼驗

古柯鹼進入人體後會代謝成其他物質,這類試劑多半測的是代謝物,而不是古柯鹼本身。台灣有效的許可證只有 14 張,其中 11 張是進口、3 張國內製造;製造廠以美國最多,其次台灣、德國。

  • 快速檢驗試劑:像驗孕棒一樣滴檢體、看線條,通常幾分鐘有結果,多用於初步篩檢。
  • 實驗室檢驗試劑:搭配自動化分析儀使用,由醫檢人員操作,結果較精確,常用於確認。

和一般健康檢查的尿液試紙差在哪

一般尿液試紙測的是尿糖、尿蛋白這類身體指標,這類試劑測的是特定藥物成分。兩者用的試劑、判讀方式都不同,不能互相取代。

誰會用到它

  • 醫療院所:急診懷疑藥物中毒時,或特定科別依需要安排檢驗。
  • 司法與檢警單位:依程序辦理的藥物濫用篩檢。
  • 公司或學校的特定篩檢:依規定辦理,通常會指定具許可證的試劑與合格檢驗單位。

結果怎麼看、怎麼確認合法

  • 篩檢結果只代表初步判斷,陽性通常還要再用另一種方法確認,不能只憑一次快篩下定論。
  • 有些藥物或食物可能造成交叉反應,判讀要由專業人員處理。
  • 包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,可到本站查是否仍有效。
  • 這類試劑是給專業人員或依規定辦理的單位使用,不是買回家自己驗的東西。

常見問題

古柯鹼檢驗試劑可以自己買來驗嗎?

不行。這類產品屬於臨床檢驗用的體外診斷試劑,需要由醫檢人員或依規定辦理的單位操作與判讀,不是設計給民眾自行在家使用。

驗出陽性就代表有吸毒嗎?

不一定。快篩可能受其他物質干擾而出現偽陽性,也可能因檢體或操作問題出現偽陰性。陽性結果通常要再用另一種檢驗方法確認,並由專業人員綜合判斷。

驗一次可以驗出多久以前用過?

不一定。每個人代謝速度不同,測得到多久以前的用量會因使用頻率、檢體種類和試劑敏感度而異,沒有固定天數,要看實際檢驗方法和檢體。

這類試劑需要冷藏保存嗎?

不一定。不同產品的保存條件不一樣,有的要冷藏、有的室溫即可。實際保存方式和有效期限要看產品仿單標示,開封後也依仿單規定使用。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2031/02/02亞培古柯鹼檢驗試劑組衛部醫器輸字第034357號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2029/01/08貝克曼庫爾特可卡因檢驗試劑衛部醫器輸字第032011號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2028/11/08“西門子” 古柯鹼代謝物檢測試劑衛部醫器輸字第031784號西門子醫療設備股份有限公司
2027/03/03貝克曼庫爾特協康古柯鹼試劑衛部醫器輸字第029509號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2031/09/24“費雪” 古柯鹼檢驗試劑組衛部醫器輸字第028498號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2029/12/23聯華多合一藥物濫用篩檢測試盒衛部醫器製字第004739號聯華生技股份有限公司
2028/05/28羅氏可霸斯古柯鹼檢驗試劑第二代衛署醫器輸字第024703號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2028/04/26羅氏可霸斯古柯鹼第二代檢驗試劑衛署醫器輸字第024680號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2027/08/24西門子 古柯鹼試劑衛署醫器輸字第023993號西門子醫療設備股份有限公司
2029/04/14德曼遜 古柯鹼尿液篩檢弗列克斯 試劑組衛署醫器輸字第019990號西門子醫療設備股份有限公司
2028/04/03台塑生醫迅知古柯鹼快速檢驗試劑衛署醫器製字第002581號台塑生醫科技股份有限公司
2027/03/09聯華古柯鹼藥物濫用篩檢測試組衛署醫器製字第002328號聯華生技股份有限公司
2030/12/13"皙法" 雅米 第二代 可卡因代謝產物檢測法衛署醫器輸字第015533號西門子醫療設備股份有限公司
2030/12/02美堅迪爾埃可卡因及其代謝物分析試劑衛署醫器輸字第015184號醫全實業股份有限公司