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衛部醫器製字
許可證編號004739
國產器材
醫療器材許可證 ／ 國產器材

聯華多合一藥物濫用篩檢測試盒

Firstep Multiple Drugs Screen Cassette

衛部醫器製字第004739號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 12 / 23
醫療器材級數第二等級

申請商為 聯華生技股份有限公司，收錄 19 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器製字第004739號
申請商
聯華生技股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
97106182
申請商地址
臺南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓
發證日期
2014 / 12 / 23
有效日期
2029 / 12 / 23
限制項目
國 產
資料異動日期
2024 / 07 / 03

這類器材是什麼 嗎啡試驗系統，AI 輔助整理

嗎啡試驗系統是用來檢測尿液裡有沒有嗎啡類成分的體外檢驗試劑，屬於醫療器材。台灣目前有效的許可證有 12 張，全部是國內製造。

它驗的是什麼、怎麼用

這類產品通常用尿液當檢體，把檢體滴進試劑的加樣孔，等幾分鐘看線條，判斷初步結果。

  • 包裝上標示單次使用，一支試劑驗一個檢體，用完就丟。
  • 操作步驟、等待時間、判讀方式依各產品的說明書，不同產品不完全一樣。
  • 結果通常以陽性、陰性呈現，屬於初步篩檢。

驗出陽性代表什麼

陽性只代表初步篩檢有反應，不等於確定使用過嗎啡類藥物。有些藥物或食物成分可能造成交叉反應，需要由實驗室用更專一的方法確認。檢驗結果的判讀和後續處理，請依醫師或檢驗人員的指示。

和一般毒品快篩差在哪

分類上，A.3640 是專門針對嗎啡的試驗系統。市面上常見的「多合一」或「2合1」產品，是把嗎啡和甲基安非他命等項目做在同一支試劑上，一次驗多種，但嗎啡那一項的原理和判讀方式和單一項目產品相同。

買的時候怎麼確認合法

包裝上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄的 12 張有效許可證全部是國內製造，沒有進口品。拿到字號可以在本站查是否仍有效。

常見問題

嗎啡試驗系統驗出陽性就是吸毒嗎？

不一定。陽性只是初步篩檢結果，可能受其他藥物或食物影響而出現交叉反應，必須由實驗室用確認方法複驗才能判定。看到陽性結果，請就醫或依醫師指示處理。

嗎啡試驗系統可以驗血液嗎？

不一定。這類產品多數設計用尿液檢體，能不能用其他檢體要看個別產品的說明書，不要自行改用它沒寫的檢體，以免結果不準。

嗎啡試驗系統哪裡買？

這類產品是醫療器材，依規定須由醫療器材商販售，一般民眾在藥局等通路可購得，實際販售方式依各產品許可證和通路規定。購買時認明包裝上的許可證字號。

嗎啡試驗系統的結果要等多久？

依產品而異，說明書會寫等待時間，通常幾分鐘。時間沒到就判讀，或放太久才看，都可能得到不正確的結果，請照說明書操作。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
利用免疫定性分析方法，檢驗人體尿液中之AMP, BAR, BZD, COC, MDMA, MET, MOR, PCP, THC, KET, MTD, BUP, PPX, TCA, K2, NMZ及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。
規格
2 in 1 cassette;3 in 1 cassette;4 in 1 cassette; 5 in 1 cassette。鋁箔袋包裝:鋁箔袋裝，內含1個多合一測試盒、1支小吸管、1個乾燥劑；次包裝:大紙盒裝，含25個鋁箔袋產品、1份說明書；單盒裝:彩盒裝，含1個鋁箔袋產品、1份說明書。
規格及包裝、仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原104年3月2日仿單標籤核定本正本收回作廢)

製造廠

製造商
聯華生技股份有限公司
國別
台灣
廠址
台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓
製造許可登錄編號
QMS0700 GMP0700

UDI 型號 共 19 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04710694831908D210-C利用免疫定性分析方法，檢驗人體尿液中之AMP, BAR, BZD, COC, MDMA, MET, MOR, PCP, THC, KET, MTD, BUP, PPX, TCA, K2, NMZ及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。 是 否 否
04710694831922D210-C利用免疫定性分析方法，檢驗人體尿液中之AMP, BAR, BZD, COC, MDMA, MET, MOR, PCP, THC, KET, MTD, BUP, PPX, TCA, K2, NMZ及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。 是 否 否
04710694831939D300-C利用免疫定性分析方法，檢驗人體尿液中之AMP, BAR, BZD, COC, MDMA, MET, MOR, PCP, THC, KET, MTD, BUP, PPX, TCA, K2, NMZ及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。 是 否 否
04710694831953D400-C利用免疫定性分析方法，檢驗人體尿液中之AMP, BAR, BZD, COC, MDMA, MET, MOR, PCP, THC, KET, MTD, BUP, PPX, TCA, K2, NMZ及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。 是 否 否
04710694831960D500-C利用免疫定性分析方法，檢驗人體尿液中之AMP, BAR, BZD, COC, MDMA, MET, MOR, PCP, THC, KET, MTD, BUP, PPX, TCA, K2, NMZ及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。 是 否 否
04710694831984D500-C利用免疫定性分析方法，檢驗人體尿液中之AMP, BAR, BZD, COC, MDMA, MET, MOR, PCP, THC, KET, MTD, BUP, PPX, TCA, K2, NMZ及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。 是 否 否
04710694831991D500-C利用免疫定性分析方法，檢驗人體尿液中之AMP, BAR, BZD, COC, MDMA, MET, MOR, PCP, THC, KET, MTD, BUP, PPX, TCA, K2, NMZ及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。 是 否 否
04710694832011D500-C利用免疫定性分析方法，檢驗人體尿液中之AMP, BAR, BZD, COC, MDMA, MET, MOR, PCP, THC, KET, MTD, BUP, PPX, TCA, K2, NMZ及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。 是 否 否
04710694832196D210-C利用免疫定性分析方法，檢驗人體尿液中之AMP, BAR, BZD, COC, MDMA, MET, MOR, PCP, THC, KET, MTD, BUP, PPX, TCA, K2, NMZ及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。 是 否 否
04710694832219D300-C利用免疫定性分析方法，檢驗人體尿液中之AMP, BAR, BZD, COC, MDMA, MET, MOR, PCP, THC, KET, MTD, BUP, PPX, TCA, K2, NMZ及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。 是 否 否
04710694832233D500-C利用免疫定性分析方法，檢驗人體尿液中之AMP, BAR, BZD, COC, MDMA, MET, MOR, PCP, THC, KET, MTD, BUP, PPX, TCA, K2, NMZ及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。 是 否 否
04710694832264D500-C利用免疫定性分析方法，檢驗人體尿液中之AMP, BAR, BZD, COC, MDMA, MET, MOR, PCP, THC, KET, MTD, BUP, PPX, TCA, K2, NMZ及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。 是 否 否
04710694832301D500-C利用免疫定性分析方法，檢驗人體尿液中之AMP, BAR, BZD, COC, MDMA, MET, MOR, PCP, THC, KET, MTD, BUP, PPX, TCA, K2, NMZ及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。 是 否 否
04710694832318D500-C利用免疫定性分析方法，檢驗人體尿液中之AMP, BAR, BZD, COC, MDMA, MET, MOR, PCP, THC, KET, MTD, BUP, PPX, TCA, K2, NMZ及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。 是 否 否
04710694832325D500-C利用免疫定性分析方法，檢驗人體尿液中之AMP, BAR, BZD, COC, MDMA, MET, MOR, PCP, THC, KET, MTD, BUP, PPX, TCA, K2, NMZ及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。 是 否 否
04710694832585D500-C利用免疫定性分析方法，檢驗人體尿液中之AMP, BAR, BZD, COC, MDMA, MET, MOR, PCP, THC, KET, MTD, BUP, PPX, TCA, K2, NMZ及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。 是 否 否
04710694832608D210-C利用免疫定性分析方法，檢驗人體尿液中之AMP, BAR, BZD, COC, MDMA, MET, MOR, PCP, THC, KET, MTD, BUP, PPX, TCA, K2, NMZ及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。 是 否 否
04710694832684D300-C利用免疫定性分析方法，檢驗人體尿液中之AMP, BAR, BZD, COC, MDMA, MET, MOR, PCP, THC, KET, MTD, BUP, PPX, TCA, K2, NMZ及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。 是 否 否
04710694832721D210-C利用免疫定性分析方法，檢驗人體尿液中之AMP, BAR, BZD, COC, MDMA, MET, MOR, PCP, THC, KET, MTD, BUP, PPX, TCA, K2, NMZ及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。 是 否 否

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