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衛署醫器製字
許可證編號
002328
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

聯華古柯鹼藥物濫用篩檢測試組

Firstep Cocaine Drug Abuse Test

衛署醫器製字第002328號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 03 / 09
醫療器材級數第二等級

申請商為 聯華生技股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(D004-C)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器製字第002328號
申請商
聯華生技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
97106182
申請商地址
臺南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓
發證日期
2007 / 03 / 09
有效日期
2027 / 03 / 09
限制項目
國 產
資料異動日期
2021 / 10 / 01

這類器材是什麼 古柯鹼及其代謝物試驗系統,AI 輔助整理

這類產品是檢驗古柯鹼及其代謝物的體外診斷試劑,用來測尿液或血液等檢體中有沒有古柯鹼成分,不是自己在家驗健康的工具。

驗的是什麼、怎麼驗

古柯鹼進入人體後會代謝成其他物質,這類試劑多半測的是代謝物,而不是古柯鹼本身。台灣有效的許可證只有 14 張,其中 11 張是進口、3 張國內製造;製造廠以美國最多,其次台灣、德國。

  • 快速檢驗試劑:像驗孕棒一樣滴檢體、看線條,通常幾分鐘有結果,多用於初步篩檢。
  • 實驗室檢驗試劑:搭配自動化分析儀使用,由醫檢人員操作,結果較精確,常用於確認。

和一般健康檢查的尿液試紙差在哪

一般尿液試紙測的是尿糖、尿蛋白這類身體指標,這類試劑測的是特定藥物成分。兩者用的試劑、判讀方式都不同,不能互相取代。

誰會用到它

  • 醫療院所:急診懷疑藥物中毒時,或特定科別依需要安排檢驗。
  • 司法與檢警單位:依程序辦理的藥物濫用篩檢。
  • 公司或學校的特定篩檢:依規定辦理,通常會指定具許可證的試劑與合格檢驗單位。

結果怎麼看、怎麼確認合法

  • 篩檢結果只代表初步判斷,陽性通常還要再用另一種方法確認,不能只憑一次快篩下定論。
  • 有些藥物或食物可能造成交叉反應,判讀要由專業人員處理。
  • 包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,可到本站查是否仍有效。
  • 這類試劑是給專業人員或依規定辦理的單位使用,不是買回家自己驗的東西。

常見問題

古柯鹼檢驗試劑可以自己買來驗嗎?

不行。這類產品屬於臨床檢驗用的體外診斷試劑,需要由醫檢人員或依規定辦理的單位操作與判讀,不是設計給民眾自行在家使用。

驗出陽性就代表有吸毒嗎?

不一定。快篩可能受其他物質干擾而出現偽陽性,也可能因檢體或操作問題出現偽陰性。陽性結果通常要再用另一種檢驗方法確認,並由專業人員綜合判斷。

驗一次可以驗出多久以前用過?

不一定。每個人代謝速度不同,測得到多久以前的用量會因使用頻率、檢體種類和試劑敏感度而異,沒有固定天數,要看實際檢驗方法和檢體。

這類試劑需要冷藏保存嗎?

不一定。不同產品的保存條件不一樣,有的要冷藏、有的室溫即可。實際保存方式和有效期限要看產品仿單標示,開封後也依仿單規定使用。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
利用免疫定性分析方法,檢驗尿液中之古柯鹼 (Cocaine,以下簡稱COC)代謝物-苯甲醯基愛哥寧(Benzoylecgonine)。本產品可供專業人員及一般人士使用。
規格
COC Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個古柯鹼測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。COC Dipstick:1份說明書及100/200組鋁箔袋包裝測試條。每組內裝1個古柯鹼測試條、1包乾燥劑。

規格變更為:測試條 (型號:D004-D)、測試盒 (型號:D004-C、D004-C8、D004-CL、D004-CM8、D004-CM9)。包裝:5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95、100入/盒。規格及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原96年5月22日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
主成分
Gold colloid-monoclonal antibody conjugate, Gold colloid-rabbit IgG conjugate, sheep anti rabbit polyclonal antibody, Benzoylecgonine-protein

製造廠

製造商
聯華生技股份有限公司
國別
台灣
廠址
台南市新市區環東路1段31巷2號3樓及6號3樓
製造許可登錄編號
GMP0700

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04710694831793D004-C利用免疫定性分析方法,檢驗尿液中之古柯鹼(Cocaine, COC)代謝物-苯甲醯基愛哥寧(Benzoylecgonine)。本產品可供專業人員及一般人士使用。 是 否 否

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