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衛部醫器輸字
許可證編號
029509
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

貝克曼庫爾特協康古柯鹼試劑

BECKMAN COULTER SYNCHRON Systems Cocaine Metabolite (COCM) Reagent

衛部醫器輸字第029509號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 03 / 03
醫療器材級數第二等級

申請商為 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司,收錄 1 個 UDI 型號(475003)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第029509號
申請商
美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
09435364
申請商地址
臺北市大安區敦化南路2段216號8樓
發證日期
2017 / 03 / 03
有效日期
2027 / 03 / 03
限制項目
輸 入
資料異動日期
2021 / 12 / 03

這類器材是什麼 古柯鹼及其代謝物試驗系統,AI 輔助整理

這類產品是檢驗古柯鹼及其代謝物的體外診斷試劑,用來測尿液或血液等檢體中有沒有古柯鹼成分,不是自己在家驗健康的工具。

驗的是什麼、怎麼驗

古柯鹼進入人體後會代謝成其他物質,這類試劑多半測的是代謝物,而不是古柯鹼本身。台灣有效的許可證只有 14 張,其中 11 張是進口、3 張國內製造;製造廠以美國最多,其次台灣、德國。

  • 快速檢驗試劑:像驗孕棒一樣滴檢體、看線條,通常幾分鐘有結果,多用於初步篩檢。
  • 實驗室檢驗試劑:搭配自動化分析儀使用,由醫檢人員操作,結果較精確,常用於確認。

和一般健康檢查的尿液試紙差在哪

一般尿液試紙測的是尿糖、尿蛋白這類身體指標,這類試劑測的是特定藥物成分。兩者用的試劑、判讀方式都不同,不能互相取代。

誰會用到它

  • 醫療院所:急診懷疑藥物中毒時,或特定科別依需要安排檢驗。
  • 司法與檢警單位:依程序辦理的藥物濫用篩檢。
  • 公司或學校的特定篩檢:依規定辦理,通常會指定具許可證的試劑與合格檢驗單位。

結果怎麼看、怎麼確認合法

  • 篩檢結果只代表初步判斷,陽性通常還要再用另一種方法確認,不能只憑一次快篩下定論。
  • 有些藥物或食物可能造成交叉反應,判讀要由專業人員處理。
  • 包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,可到本站查是否仍有效。
  • 這類試劑是給專業人員或依規定辦理的單位使用,不是買回家自己驗的東西。

常見問題

古柯鹼檢驗試劑可以自己買來驗嗎?

不行。這類產品屬於臨床檢驗用的體外診斷試劑,需要由醫檢人員或依規定辦理的單位操作與判讀,不是設計給民眾自行在家使用。

驗出陽性就代表有吸毒嗎?

不一定。快篩可能受其他物質干擾而出現偽陽性,也可能因檢體或操作問題出現偽陰性。陽性結果通常要再用另一種檢驗方法確認,並由專業人員綜合判斷。

驗一次可以驗出多久以前用過?

不一定。每個人代謝速度不同,測得到多久以前的用量會因使用頻率、檢體種類和試劑敏感度而異,沒有固定天數,要看實際檢驗方法和檢體。

這類試劑需要冷藏保存嗎?

不一定。不同產品的保存條件不一樣,有的要冷藏、有的室溫即可。實際保存方式和有效期限要看產品仿單標示,開封後也依仿單規定使用。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品搭配UniCel DxC 600/800系統,結合使用SYNCHRON系統藥物濫用測試尿液校正液(DAT),閾值在300 ng/ml的情況下,定性人類尿液中的古柯鹼。
規格
475003,以下空白。

製造廠

製造商
BECKMAN COULTER INC.
國別
美國
廠址
2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92010, U.S.A.
製造許可登錄編號
QSD4031
製造商
BECKMAN COULTER INC.
國別
美國
廠址
250 S. KRAEMER BOULEVARD, BREA, CA 92821, U.S.A.

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
15099590222048475003Beckman Coulter Synchron Systems Cocaine Metabolite (COCM) Reagent 是 否 否

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