MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸字
許可證編號028498
許可證編號028498
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材
“費雪” 古柯鹼檢驗試劑組
“FISHER DIAGNOSTICS” COCAINE
衛部醫器輸字第028498號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 09 / 24
醫療器材級數第二等級
申請商為 美商亞培股份有限公司台灣分公司,收錄 1 個 UDI 型號(3L40-20)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第028498號
- 申請商
- 美商亞培股份有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 30961216
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓
- 發證日期
- 2016 / 09 / 24
- 有效日期
- 2031 / 09 / 24
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 04 / 22
這類器材是什麼 古柯鹼及其代謝物試驗系統,AI 輔助整理
這類產品是檢驗古柯鹼及其代謝物的體外診斷試劑,用來測尿液或血液等檢體中有沒有古柯鹼成分,不是自己在家驗健康的工具。
驗的是什麼、怎麼驗
古柯鹼進入人體後會代謝成其他物質,這類試劑多半測的是代謝物,而不是古柯鹼本身。台灣有效的許可證只有 14 張,其中 11 張是進口、3 張國內製造;製造廠以美國最多,其次台灣、德國。
- 快速檢驗試劑:像驗孕棒一樣滴檢體、看線條,通常幾分鐘有結果,多用於初步篩檢。
- 實驗室檢驗試劑:搭配自動化分析儀使用,由醫檢人員操作,結果較精確,常用於確認。
和一般健康檢查的尿液試紙差在哪
一般尿液試紙測的是尿糖、尿蛋白這類身體指標,這類試劑測的是特定藥物成分。兩者用的試劑、判讀方式都不同,不能互相取代。
誰會用到它
- 醫療院所:急診懷疑藥物中毒時,或特定科別依需要安排檢驗。
- 司法與檢警單位:依程序辦理的藥物濫用篩檢。
- 公司或學校的特定篩檢:依規定辦理,通常會指定具許可證的試劑與合格檢驗單位。
結果怎麼看、怎麼確認合法
- 篩檢結果只代表初步判斷,陽性通常還要再用另一種方法確認,不能只憑一次快篩下定論。
- 有些藥物或食物可能造成交叉反應,判讀要由專業人員處理。
- 包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,可到本站查是否仍有效。
- 這類試劑是給專業人員或依規定辦理的單位使用,不是買回家自己驗的東西。
常見問題
古柯鹼檢驗試劑可以自己買來驗嗎?
不行。這類產品屬於臨床檢驗用的體外診斷試劑,需要由醫檢人員或依規定辦理的單位操作與判讀,不是設計給民眾自行在家使用。
驗出陽性就代表有吸毒嗎?
不一定。快篩可能受其他物質干擾而出現偽陽性,也可能因檢體或操作問題出現偽陰性。陽性結果通常要再用另一種檢驗方法確認,並由專業人員綜合判斷。
驗一次可以驗出多久以前用過?
不一定。每個人代謝速度不同,測得到多久以前的用量會因使用頻率、檢體種類和試劑敏感度而異,沒有固定天數,要看實際檢驗方法和檢體。
這類試劑需要冷藏保存嗎?
不一定。不同產品的保存條件不一樣,有的要冷藏、有的室溫即可。實際保存方式和有效期限要看產品仿單標示,開封後也依仿單規定使用。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材否
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品搭配ARCHITECT c系統及AEROSET系統上定性及半定量人類尿液中的Benzoylecogonine(苯甲醯可卡終鹼)。
- 規格
- 3L40-20,以下空白。詳如核定之中文說明書(原105年11月24日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢),以下空白。
製造廠
- 製造商
- MICROGENICS CORPORATION
- 國別
- 美國
- 廠址
- 46500 KATO ROAD, FREMONT, CA94538, USA
- 製造許可登錄編號
- QSD10814
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00380740005597 | 3L40-20 | 3L40-20 “FISHER DIAGNOSTICS” COCAINE | 否 | 否 | 否 |
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