MEDCHECK許可證索引
衛署醫器製字
許可證編號002581
許可證編號002581
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材
台塑生醫迅知古柯鹼快速檢驗試劑
Formosa One Sure Cocaine Rapid test kit
衛署醫器製字第002581號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 04 / 03
醫療器材級數第二等級
申請商為 台塑生醫科技股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器製字第002581號
- 申請商
- 台塑生醫科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 80539426
- 申請商地址
- 臺北市內湖區南京東路6段380號9樓之1
- 發證日期
- 2008 / 04 / 03
- 有效日期
- 2028 / 04 / 03
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2024 / 02 / 07
這類器材是什麼 古柯鹼及其代謝物試驗系統,AI 輔助整理
這類產品是檢驗古柯鹼及其代謝物的體外診斷試劑,用來測尿液或血液等檢體中有沒有古柯鹼成分,不是自己在家驗健康的工具。
驗的是什麼、怎麼驗
古柯鹼進入人體後會代謝成其他物質,這類試劑多半測的是代謝物,而不是古柯鹼本身。台灣有效的許可證只有 14 張,其中 11 張是進口、3 張國內製造;製造廠以美國最多,其次台灣、德國。
- 快速檢驗試劑:像驗孕棒一樣滴檢體、看線條,通常幾分鐘有結果,多用於初步篩檢。
- 實驗室檢驗試劑:搭配自動化分析儀使用,由醫檢人員操作,結果較精確,常用於確認。
和一般健康檢查的尿液試紙差在哪
一般尿液試紙測的是尿糖、尿蛋白這類身體指標,這類試劑測的是特定藥物成分。兩者用的試劑、判讀方式都不同,不能互相取代。
誰會用到它
- 醫療院所:急診懷疑藥物中毒時,或特定科別依需要安排檢驗。
- 司法與檢警單位:依程序辦理的藥物濫用篩檢。
- 公司或學校的特定篩檢:依規定辦理,通常會指定具許可證的試劑與合格檢驗單位。
結果怎麼看、怎麼確認合法
- 篩檢結果只代表初步判斷,陽性通常還要再用另一種方法確認,不能只憑一次快篩下定論。
- 有些藥物或食物可能造成交叉反應,判讀要由專業人員處理。
- 包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,可到本站查是否仍有效。
- 這類試劑是給專業人員或依規定辦理的單位使用,不是買回家自己驗的東西。
常見問題
古柯鹼檢驗試劑可以自己買來驗嗎?
不行。這類產品屬於臨床檢驗用的體外診斷試劑,需要由醫檢人員或依規定辦理的單位操作與判讀,不是設計給民眾自行在家使用。
驗出陽性就代表有吸毒嗎?
不一定。快篩可能受其他物質干擾而出現偽陽性,也可能因檢體或操作問題出現偽陰性。陽性結果通常要再用另一種檢驗方法確認,並由專業人員綜合判斷。
驗一次可以驗出多久以前用過?
不一定。每個人代謝速度不同,測得到多久以前的用量會因使用頻率、檢體種類和試劑敏感度而異,沒有固定天數,要看實際檢驗方法和檢體。
這類試劑需要冷藏保存嗎?
不一定。不同產品的保存條件不一樣,有的要冷藏、有的室溫即可。實際保存方式和有效期限要看產品仿單標示,開封後也依仿單規定使用。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本試劑是利用競爭型免疫層析法,定性檢測人類尿液中的古柯鹼。檢驗結果可作為初步篩檢之用。古柯鹼閥值標準設定為300 ng/mL。
本產品可供一般個人及專業人員使用。 - 規格
- 規格變更為:卡式 (DA-604):1 劑/盒、25 劑/盒、50 劑/盒、100 劑/盒、200 劑/盒 以及儲存溫度變更與主成分濃度修正。
仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原97年5月23日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 - 主成分
- 1.Goat anti-mouse-IgG(14%) 2.Benzoylecgonine-BSA(20%) 3.Mab anti-Benzoylecgonine CGC(23%)
製造廠
- 製造商
- 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
- 製造許可登錄編號
- GMP0692
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04711046322075 | 本試劑是利用競爭型免疫層析法,定性檢測人體尿液中的古柯鹼。檢測結果可作為初步篩檢之用。 | 是 | 否 | 否 |
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