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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
A.3200
次類別

臨床毒物學校正器

本分類共有 23 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 臨床毒物學校正器,AI 輔助整理

臨床毒物學校正器是檢驗室用來確認「驗毒儀器讀數準不準」的標準品,本身不是拿來驗人的檢體,而是拿已知濃度的物質去校正儀器。

它跟檢驗試劑差在哪

試劑組是實際拿病人的尿液或血液去測,校正器則是拿已知成分、已知濃度的標準液去「對錶」。檢驗前先用校正器確認儀器讀出來的數值符合預期,之後測病人檢體才有依據。所以校正器不會出現在病人的檢驗報告上,它是檢驗室內部品管的一環。

校正液、品管液差在哪

兩者常放在同一組產品裡,用途不同。

  • 校正液:建立儀器的標準曲線或參考點,決定「多少濃度對應多少訊號」。
  • 品管液:校正完之後,拿已知濃度的品管液再測一次,確認結果落在可接受範圍。
  • 有些品名會寫「校正液/品管液組」,就是兩者一起賣。

誰會用到它

  • 醫院或檢驗所的臨床毒物檢驗部門。
  • 執行藥物濫用篩檢、治療性藥物濃度監測的實驗室。
  • 需要符合檢驗品質規範、定期做校正與品管的單位。
  • 一般民眾不會直接接觸,也不會拿到這種產品。

買的時候怎麼確認合法

這類產品在台灣屬於醫療器材,進口前要取得許可證。本站收錄的 23 張有效許可證全部是進口,製造廠以美國最多,其次是德國、英國。包裝或仿單上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,可以到本站查是否仍有效。

常見問題

臨床毒物學校正器是什麼?

它是檢驗室用來校正毒物檢驗儀器的標準品,內含已知成分與濃度,用來確認儀器讀數正確。它不是檢驗試劑,不會直接拿來測病人的檢體,一般民眾也不會接觸到。

校正器和品管液可以互換使用嗎?

不行。校正器用來建立儀器的標準曲線,品管液用來確認校正後的結果是否可靠,兩者角色不同。用錯會讓檢驗結果失去依據,必須依仿單和實驗室作業規範使用。

這類產品需要冷藏嗎?

不一定,要看個別產品仿單。有些校正液和品管液需要冷藏或冷凍保存,有些可以室溫存放。運送和保存條件都寫在仿單上,實驗室要照著做,否則濃度可能跑掉。

一般人可以買來自己驗嗎?

不行。這類產品是給檢驗室搭配專業儀器使用的,需要校正、品管和判讀流程,不是居家檢驗工具。民眾若擔心藥物或毒物暴露,應就醫由醫師安排適當的檢驗。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2031/01/28亞培苯重氮基鹽類檢驗試劑組衛部醫器輸字第034356號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2030/11/09亞培多重藥物濃度定性校正液衛部醫器輸字第034152號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2030/11/02亞培多重藥物濃度半定量校正液衛部醫器輸字第033699號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2029/01/25“西門子” 毒物校正品衛部醫器輸字第032136號西門子醫療設備股份有限公司
2028/09/07“西門子” 治療性藥物監測校正品衛部醫器輸字第031459號西門子醫療設備股份有限公司
2028/09/05貝克曼庫爾特乙醯嗎啡/搖頭丸-校正液/品管液組衛部醫器輸字第031453號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2028/08/08貝克曼庫爾特毒物血清校正液衛部醫器輸字第031417號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2028/07/12貝克曼庫爾特校正液/品管液組衛部醫器輸字第031325號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2027/04/06貝克曼庫爾特協康藥物濫用陰性尿液校正液衛部醫器輸字第029531號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2027/03/29貝克曼庫爾特協康藥物校正液衛部醫器輸字第029526號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2026/11/30貝克曼庫爾特協康系統大麻試劑組衛部醫器輸字第028974號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2028/12/24羅氏精準藥物濫用檢測加強型校正液II衛部醫器輸字第025718號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2028/12/24羅氏精準藥物濫用檢測加強型校正液I衛部醫器輸字第025717號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2028/12/24羅氏精準治療性藥物監測校正液II衛部醫器輸字第025715號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2028/02/07羅氏治療性藥物監測精準校正液I衛署醫器輸字第024535號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2027/04/06雅米第二代6-乙醯嗎啡/搖頭丸 校正/品管試劑衛署醫器輸字第023442號西門子醫療設備股份有限公司
2029/12/21“雅米”毒物血清 校正試劑衛署醫器輸字第020756號西門子醫療設備股份有限公司
2029/10/19“德曼遜”高值環孢黴素 試劑組衛署醫器輸字第020390號西門子醫療設備股份有限公司
2028/07/01“西門子”治療性藥物監測校正品衛署醫器輸字第019398號西門子醫療設備股份有限公司
2031/08/15美堅希堤亞尿液陰性濫用藥物校正液衛署醫器輸字第017281號醫全實業股份有限公司
2031/04/19美堅希堤亞抗生素類治療藥物濃度複合校正液衛署醫器輸字第016390號醫全實業股份有限公司
2031/04/19美堅迪爾埃複合尿液濫用藥物校正液衛署醫器輸字第016430號醫全實業股份有限公司
2030/12/13美堅希堤亞複合式尿液濫用藥物校正液衛署醫器輸字第015553號醫全實業股份有限公司