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衛署醫器輸字
許可證編號
017281
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

美堅希堤亞尿液陰性濫用藥物校正液

MGC CEDIA NEGATIVE Calibrator

衛署醫器輸字第017281號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 08 / 15
醫療器材級數第二等級

申請商為 醫全實業股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第017281號
申請商
醫全實業股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
09436650
申請商地址
新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓
發證日期
2006 / 08 / 15
有效日期
2031 / 08 / 15
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 03 / 10

這類器材是什麼 臨床毒物學校正器,AI 輔助整理

臨床毒物學校正器是檢驗室用來確認「驗毒儀器讀數準不準」的標準品,本身不是拿來驗人的檢體,而是拿已知濃度的物質去校正儀器。

它跟檢驗試劑差在哪

試劑組是實際拿病人的尿液或血液去測,校正器則是拿已知成分、已知濃度的標準液去「對錶」。檢驗前先用校正器確認儀器讀出來的數值符合預期,之後測病人檢體才有依據。所以校正器不會出現在病人的檢驗報告上,它是檢驗室內部品管的一環。

校正液、品管液差在哪

兩者常放在同一組產品裡,用途不同。

  • 校正液:建立儀器的標準曲線或參考點,決定「多少濃度對應多少訊號」。
  • 品管液:校正完之後,拿已知濃度的品管液再測一次,確認結果落在可接受範圍。
  • 有些品名會寫「校正液/品管液組」,就是兩者一起賣。

誰會用到它

  • 醫院或檢驗所的臨床毒物檢驗部門。
  • 執行藥物濫用篩檢、治療性藥物濃度監測的實驗室。
  • 需要符合檢驗品質規範、定期做校正與品管的單位。
  • 一般民眾不會直接接觸,也不會拿到這種產品。

買的時候怎麼確認合法

這類產品在台灣屬於醫療器材,進口前要取得許可證。本站收錄的 23 張有效許可證全部是進口,製造廠以美國最多,其次是德國、英國。包裝或仿單上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,可以到本站查是否仍有效。

常見問題

臨床毒物學校正器是什麼?

它是檢驗室用來校正毒物檢驗儀器的標準品,內含已知成分與濃度,用來確認儀器讀數正確。它不是檢驗試劑,不會直接拿來測病人的檢體,一般民眾也不會接觸到。

校正器和品管液可以互換使用嗎?

不行。校正器用來建立儀器的標準曲線,品管液用來確認校正後的結果是否可靠,兩者角色不同。用錯會讓檢驗結果失去依據,必須依仿單和實驗室作業規範使用。

這類產品需要冷藏嗎?

不一定,要看個別產品仿單。有些校正液和品管液需要冷藏或冷凍保存,有些可以室溫存放。運送和保存條件都寫在仿單上,實驗室要照著做,否則濃度可能跑掉。

一般人可以買來自己驗嗎?

不行。這類產品是給檢驗室搭配專業儀器使用的,需要校正、品管和判讀流程,不是居家檢驗工具。民眾若擔心藥物或毒物暴露,應就醫由醫師安排適當的檢驗。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
於自動臨床化學分析儀上,半定量分析測試人類尿液中濫用藥物的校正使用。
規格
#1557416: 1 x 5 mL #1661388: 1 x 15 mL
主成分
The calibrator contains human urine and preservative.

製造廠

製造商
MICROGENICS CORPORATION
國別
美國
廠址
46500 KATO ROAD, FREMONT, CA94538, USA
製造許可登錄編號
QSD9925

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
008848830019611661388CEDIA Negative Calibrator 於自動臨床化學分析儀上,半定量分析測試人類尿液濫用藥物的校正使用。 否 否 否
008848830114891557416Kit Neg Cal SC 於自動臨床化學分析儀上,半定量分析測試人類尿液濫用藥物的校正使用。 否 否 否

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