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衛部醫器輸字
許可證編號
031417
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

貝克曼庫爾特毒物血清校正液

Beckman Coulter Emit tox Serum Calibrators

衛部醫器輸字第031417號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 08 / 08
醫療器材級數第二等級

申請商為 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司,收錄 1 個 UDI 型號(7B019UL)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第031417號
申請商
美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
09435364
申請商地址
臺北市大安區敦化南路2段216號8樓
發證日期
2018 / 08 / 08
有效日期
2028 / 08 / 08
限制項目
輸 入
資料異動日期
2023 / 05 / 09

這類器材是什麼 臨床毒物學校正器,AI 輔助整理

臨床毒物學校正器是檢驗室用來確認「驗毒儀器讀數準不準」的標準品,本身不是拿來驗人的檢體,而是拿已知濃度的物質去校正儀器。

它跟檢驗試劑差在哪

試劑組是實際拿病人的尿液或血液去測,校正器則是拿已知成分、已知濃度的標準液去「對錶」。檢驗前先用校正器確認儀器讀出來的數值符合預期,之後測病人檢體才有依據。所以校正器不會出現在病人的檢驗報告上,它是檢驗室內部品管的一環。

校正液、品管液差在哪

兩者常放在同一組產品裡,用途不同。

  • 校正液:建立儀器的標準曲線或參考點,決定「多少濃度對應多少訊號」。
  • 品管液:校正完之後,拿已知濃度的品管液再測一次,確認結果落在可接受範圍。
  • 有些品名會寫「校正液/品管液組」,就是兩者一起賣。

誰會用到它

  • 醫院或檢驗所的臨床毒物檢驗部門。
  • 執行藥物濫用篩檢、治療性藥物濃度監測的實驗室。
  • 需要符合檢驗品質規範、定期做校正與品管的單位。
  • 一般民眾不會直接接觸,也不會拿到這種產品。

買的時候怎麼確認合法

這類產品在台灣屬於醫療器材,進口前要取得許可證。本站收錄的 23 張有效許可證全部是進口,製造廠以美國最多,其次是德國、英國。包裝或仿單上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,可以到本站查是否仍有效。

常見問題

臨床毒物學校正器是什麼?

它是檢驗室用來校正毒物檢驗儀器的標準品,內含已知成分與濃度,用來確認儀器讀數正確。它不是檢驗試劑,不會直接拿來測病人的檢體,一般民眾也不會接觸到。

校正器和品管液可以互換使用嗎?

不行。校正器用來建立儀器的標準曲線,品管液用來確認校正後的結果是否可靠,兩者角色不同。用錯會讓檢驗結果失去依據,必須依仿單和實驗室作業規範使用。

這類產品需要冷藏嗎?

不一定,要看個別產品仿單。有些校正液和品管液需要冷藏或冷凍保存,有些可以室溫存放。運送和保存條件都寫在仿單上,實驗室要照著做,否則濃度可能跑掉。

一般人可以買來自己驗嗎?

不行。這類產品是給檢驗室搭配專業儀器使用的,需要校正、品管和判讀流程,不是居家檢驗工具。民眾若擔心藥物或毒物暴露,應就醫由醫師安排適當的檢驗。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品用於Emit tox Serum Barbiturate 與 Benzodiazepinezp分析試劑,作為檢測人類血清中 Barbiturate 與 Benzodiazepinezp半定量檢測的校正液。
規格
7B019UL,以下空白。

製造廠

製造商
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.
國別
美國
廠址
500 GBC DRIVE,MAILSTOP 514, P.O .BOX 6101,NEWARK ,DE 19714-6101, USA
製造許可登錄編號
QSD14849

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
008427680015747B019ULBeckman Coulter Emit tox Serum Calibrators 是 否 否

找的不是這個型號?

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