許可證編號025718
羅氏精準藥物濫用檢測加強型校正液II
Roche Preciset DAT Plus II
申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(03304680190)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第025718號
- 申請商
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 23932173
- 申請商地址
- 臺北市中山區民權東路3段2號10樓
- 發證日期
- 2013 / 12 / 24
- 有效日期
- 2028 / 12 / 24
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 07 / 21
這類器材是什麼 臨床毒物學校正器,AI 輔助整理
臨床毒物學校正器是檢驗室用來確認「驗毒儀器讀數準不準」的標準品,本身不是拿來驗人的檢體,而是拿已知濃度的物質去校正儀器。
它跟檢驗試劑差在哪
試劑組是實際拿病人的尿液或血液去測,校正器則是拿已知成分、已知濃度的標準液去「對錶」。檢驗前先用校正器確認儀器讀出來的數值符合預期,之後測病人檢體才有依據。所以校正器不會出現在病人的檢驗報告上,它是檢驗室內部品管的一環。
校正液、品管液差在哪
兩者常放在同一組產品裡,用途不同。
- 校正液:建立儀器的標準曲線或參考點,決定「多少濃度對應多少訊號」。
- 品管液:校正完之後,拿已知濃度的品管液再測一次,確認結果落在可接受範圍。
- 有些品名會寫「校正液/品管液組」,就是兩者一起賣。
誰會用到它
- 醫院或檢驗所的臨床毒物檢驗部門。
- 執行藥物濫用篩檢、治療性藥物濃度監測的實驗室。
- 需要符合檢驗品質規範、定期做校正與品管的單位。
- 一般民眾不會直接接觸,也不會拿到這種產品。
買的時候怎麼確認合法
這類產品在台灣屬於醫療器材,進口前要取得許可證。本站收錄的 23 張有效許可證全部是進口,製造廠以美國最多,其次是德國、英國。包裝或仿單上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,可以到本站查是否仍有效。
常見問題
臨床毒物學校正器是什麼?
它是檢驗室用來校正毒物檢驗儀器的標準品,內含已知成分與濃度,用來確認儀器讀數正確。它不是檢驗試劑,不會直接拿來測病人的檢體,一般民眾也不會接觸到。
校正器和品管液可以互換使用嗎?
不行。校正器用來建立儀器的標準曲線,品管液用來確認校正後的結果是否可靠,兩者角色不同。用錯會讓檢驗結果失去依據,必須依仿單和實驗室作業規範使用。
這類產品需要冷藏嗎?
不一定,要看個別產品仿單。有些校正液和品管液需要冷藏或冷凍保存,有些可以室溫存放。運送和保存條件都寫在仿單上,實驗室要照著做,否則濃度可能跑掉。
一般人可以買來自己驗嗎?
不行。這類產品是給檢驗室搭配專業儀器使用的,需要校正、品管和判讀流程,不是居家檢驗工具。民眾若擔心藥物或毒物暴露,應就醫由醫師安排適當的檢驗。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品用於Roche/Hitachi、cobas c及COBAS INTEGRA分析儀,針對檢測人類尿液中濫用藥物的Roche分析法進行校正。
- 規格
- 03304680
以下空白
製造廠
- 製造商
- ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- SANDHOFER STR. 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD5662
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04015630996575 | 03304680190 | Roche Preciset DAT Plus II | 否 | 否 | 否 |
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