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衛署醫器輸字
許可證編號
019398
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“西門子”治療性藥物監測校正品

ADVIA Chemistry TDM Calibrators

衛署醫器輸字第019398號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 07 / 01
醫療器材級數第二等級

申請商為 西門子醫療設備股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(B03-4790-01)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第019398號
申請商
西門子醫療設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
24843993
申請商地址
臺北市南港區園區街3號2樓之2
發證日期
2008 / 07 / 01
有效日期
2028 / 07 / 01
限制項目
輸 入
資料異動日期
2023 / 02 / 08

這類器材是什麼 臨床毒物學校正器,AI 輔助整理

臨床毒物學校正器是檢驗室用來確認「驗毒儀器讀數準不準」的標準品,本身不是拿來驗人的檢體,而是拿已知濃度的物質去校正儀器。

它跟檢驗試劑差在哪

試劑組是實際拿病人的尿液或血液去測,校正器則是拿已知成分、已知濃度的標準液去「對錶」。檢驗前先用校正器確認儀器讀出來的數值符合預期,之後測病人檢體才有依據。所以校正器不會出現在病人的檢驗報告上,它是檢驗室內部品管的一環。

校正液、品管液差在哪

兩者常放在同一組產品裡,用途不同。

  • 校正液:建立儀器的標準曲線或參考點,決定「多少濃度對應多少訊號」。
  • 品管液:校正完之後,拿已知濃度的品管液再測一次,確認結果落在可接受範圍。
  • 有些品名會寫「校正液/品管液組」,就是兩者一起賣。

誰會用到它

  • 醫院或檢驗所的臨床毒物檢驗部門。
  • 執行藥物濫用篩檢、治療性藥物濃度監測的實驗室。
  • 需要符合檢驗品質規範、定期做校正與品管的單位。
  • 一般民眾不會直接接觸,也不會拿到這種產品。

買的時候怎麼確認合法

這類產品在台灣屬於醫療器材,進口前要取得許可證。本站收錄的 23 張有效許可證全部是進口,製造廠以美國最多,其次是德國、英國。包裝或仿單上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,可以到本站查是否仍有效。

常見問題

臨床毒物學校正器是什麼?

它是檢驗室用來校正毒物檢驗儀器的標準品,內含已知成分與濃度,用來確認儀器讀數正確。它不是檢驗試劑,不會直接拿來測病人的檢體,一般民眾也不會接觸到。

校正器和品管液可以互換使用嗎?

不行。校正器用來建立儀器的標準曲線,品管液用來確認校正後的結果是否可靠,兩者角色不同。用錯會讓檢驗結果失去依據,必須依仿單和實驗室作業規範使用。

這類產品需要冷藏嗎?

不一定,要看個別產品仿單。有些校正液和品管液需要冷藏或冷凍保存,有些可以室溫存放。運送和保存條件都寫在仿單上,實驗室要照著做,否則濃度可能跑掉。

一般人可以買來自己驗嗎?

不行。這類產品是給檢驗室搭配專業儀器使用的,需要校正、品管和判讀流程,不是居家檢驗工具。民眾若擔心藥物或毒物暴露,應就醫由醫師安排適當的檢驗。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
用於校正ADVIA生化分析系統檢測治療性藥物之體外診斷測試。
規格
B03-4790-01:6 vials
主成分
Lyophilized human serum with therapeutic drug constituents, 0.51 g/vial

製造廠

製造商
RANDOX LABORATORIES LTD.
國別
英國
廠址
55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO., ANTRIM, BT29 4QY, UNITED KINGDOM
製造許可登錄編號
QSD4416
製造商
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.
國別
美國
廠址
511 BENEDICT AVENUE TARRYTOWN, NY 10591, USA

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00630414470351B03-4790-01ADVIA 1650 TDM Calibrators 否 否 否

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