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衛署醫器輸字
許可證編號016430
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美堅迪爾埃複合尿液濫用藥物校正液

MGC DRI Multi-Drug Calibrators

衛署醫器輸字第016430號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 04 / 19
醫療器材級數第二等級

申請商為 醫全實業股份有限公司，收錄 8 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第016430號
申請商
醫全實業股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
09436650
申請商地址
新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓
發證日期
2006 / 04 / 19
有效日期
2031 / 04 / 19
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 11 / 28

這類器材是什麼 臨床毒物學校正器，AI 輔助整理

臨床毒物學校正器是檢驗室用來確認「驗毒儀器讀數準不準」的標準品，本身不是拿來驗人的檢體，而是拿已知濃度的物質去校正儀器。

它跟檢驗試劑差在哪

試劑組是實際拿病人的尿液或血液去測，校正器則是拿已知成分、已知濃度的標準液去「對錶」。檢驗前先用校正器確認儀器讀出來的數值符合預期，之後測病人檢體才有依據。所以校正器不會出現在病人的檢驗報告上，它是檢驗室內部品管的一環。

校正液、品管液差在哪

兩者常放在同一組產品裡，用途不同。

  • 校正液：建立儀器的標準曲線或參考點，決定「多少濃度對應多少訊號」。
  • 品管液：校正完之後，拿已知濃度的品管液再測一次，確認結果落在可接受範圍。
  • 有些品名會寫「校正液/品管液組」，就是兩者一起賣。

誰會用到它

  • 醫院或檢驗所的臨床毒物檢驗部門。
  • 執行藥物濫用篩檢、治療性藥物濃度監測的實驗室。
  • 需要符合檢驗品質規範、定期做校正與品管的單位。
  • 一般民眾不會直接接觸，也不會拿到這種產品。

買的時候怎麼確認合法

這類產品在台灣屬於醫療器材，進口前要取得許可證。本站收錄的 23 張有效許可證全部是進口，製造廠以美國最多，其次是德國、英國。包裝或仿單上會有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」，可以到本站查是否仍有效。

常見問題

臨床毒物學校正器是什麼？

它是檢驗室用來校正毒物檢驗儀器的標準品，內含已知成分與濃度，用來確認儀器讀數正確。它不是檢驗試劑，不會直接拿來測病人的檢體，一般民眾也不會接觸到。

校正器和品管液可以互換使用嗎？

不行。校正器用來建立儀器的標準曲線，品管液用來確認校正後的結果是否可靠，兩者角色不同。用錯會讓檢驗結果失去依據，必須依仿單和實驗室作業規範使用。

這類產品需要冷藏嗎？

不一定，要看個別產品仿單。有些校正液和品管液需要冷藏或冷凍保存，有些可以室溫存放。運送和保存條件都寫在仿單上，實驗室要照著做，否則濃度可能跑掉。

一般人可以買來自己驗嗎？

不行。這類產品是給檢驗室搭配專業儀器使用的，需要校正、品管和判讀流程，不是居家檢驗工具。民眾若擔心藥物或毒物暴露，應就醫由醫師安排適當的檢驗。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
校正和確認人類尿液之安非他命、古柯鹼、鴉片和天使塵的試劑測試。
規格
#1588: 10 ml, #1591: 10 ml, #1594: 10 ml, #1595: 25 ml, #597: 10 ml #1589: 25 ml, #1598: 25 ml
新增規格：#1592。
主成分
Concentration (ng/ml)


Drug Analyte Cal.1 Cal.2 Cal.3 Cal.4 Control 1 Control 2

Methamphetamine 500 1000 1500 2000 750 1250
Secobarbital 100 200 500 1000 150 750
Oxazepam 100 200 500 1000 150 300
Benzolecgonine 150 300 500 1000 225 375
Methadone 150 300 500 1000 200 375
Methaqualone 150 300 500 1000 200 375
Morphine 1000 2000 4000 6000 1500 2500
Phencyclidine 12.5 25 50 100 20 35
Propoxyphene 150 300 500 100

製造廠

製造商
MICROGENICS CORPORATION
國別
美國
廠址
46500 KATO ROAD, FREMONT, CA94538, USA
製造許可登錄編號
QSD9925

UDI 型號 共 8 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
008848830026471591Kit MD Cal 2 Low 10ml 迪爾埃尿液濫用藥物校正液是用來校正和確認人類尿液中之安非他命、古柯鹼、鴉片和天使塵的檢驗試劑。 否 否 否
008848830051431589Kit MD Cal 1 25ml 迪爾埃尿液濫用藥物校正液是用來校正和確認人類尿液中之安非他命、古柯鹼、鴉片和天使塵的檢驗試劑。 否 否 否
008848830052111592Kit MD Cal 2 Low 25ml 校正和確認人類尿液之安非他命、古柯鹼、鴉片和天使塵的試劑測試。 否 否 否
008848830052281595Kit MD Cal 3 25ml 迪爾埃尿液濫用藥物校正液是用來校正和確認人類尿液中之安非他命、古柯鹼、鴉片和天使塵的檢驗試劑。 否 否 否
008848830052351598Kit MD Cal 4 High 25mL 迪爾埃尿液濫用藥物校正液是用來校正和確認人類尿液中之安非他命、古柯鹼、鴉片和天使塵的檢驗試劑。 否 否 否
008848830114581588Kit MD Cal 1 10ml 迪爾埃尿液濫用藥物校正液是用來校正和確認人類尿液中之安非他命、古柯鹼、鴉片和天使塵的檢驗試劑。 否 否 否
008848830115021597DRI; Calibrator 4; High 迪爾埃尿液濫用藥物校正液是用來校正和確認人類尿液中之安非他命、古柯鹼、鴉片和天使塵的檢驗試劑。 否 否 否
008848830115711594DRI; Calibrator 3 迪爾埃尿液濫用藥物校正液是用來校正和確認人類尿液中之安非他命、古柯鹼、鴉片和天使塵的檢驗試劑。 否 否 否

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