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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
A.2570
次類別

臨床多標的檢測系統儀器

本分類共有 37 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 臨床多標的檢測系統儀器,AI 輔助整理

臨床多標的檢測系統儀器是醫院檢驗室裡的大型分析設備,一次能同時檢驗多種目標,例如一次驗多種病毒或細菌的核酸。它屬於醫療器材,由受過訓練的醫檢師操作,不是民眾在家自己用的東西。

它到底在驗什麼

這類儀器主要在跑分子生物檢測,把檢體裡的核酸(DNA 或 RNA)放大後偵測,所以能在一次流程裡同時看多個目標。品名裡常出現 PCR、即時定量、核酸、微陣列等字樣,都是指這類技術。實際驗哪些項目,要看儀器搭配的檢測試劑,同一台機器換試劑就能驗不同東西。

和一般抽血檢驗差在哪

  • 一般生化或血液檢驗:測的是血液裡蛋白質、酵素、血球等,通常一次看一項。
  • 多標的核酸檢測:測的是病原體的基因片段,可以一次看多個目標,靈敏度高。
  • 兩者用途不同,醫師會依病情決定做哪一種,不是哪個比較好。

誰會用到它

只有醫療機構的檢驗部門會用。檢體由醫護人員採集後送到檢驗室,醫檢師操作儀器、判讀結果,再把報告交給醫師。民眾不會直接接觸到這台機器,也不會自己操作。

怎麼確認儀器是合法的

這類儀器在台灣要有醫療器材許可證,包裝或機身標示會有許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 37 張有效許可證,其中 34 張是進口、3 張國內製造,製造廠以美國最多。醫療機構採購時會查驗字號,民眾不需要自己判斷,檢驗報告有疑慮直接問原醫院。

常見問題

臨床多標的檢測系統儀器是什麼?

它是醫院檢驗室用的分析設備,能一次檢測多個目標,最常見的是分子生物核酸檢測,例如同時驗多種呼吸道病原。儀器要搭配試劑才能運作,屬於醫療器材,由醫檢師操作,不是家用產品。

這類儀器可以自己買來用嗎?

不行。這類儀器屬醫療器材,需要專業人員操作與判讀,檢體採集也有流程規範,一般民眾無法自行使用。有檢驗需求要透過醫療院所,由醫師開立檢驗。

多標的檢測比單項檢驗準嗎?

不一定。多標的的好處是一次能看多個目標,省時間、省檢體;但準不準要看試劑設計、檢體品質和操作流程。醫師會依症狀和流行病學判斷該做哪種檢驗,不是驗越多越好。

檢驗報告上的結果要怎麼看?

報告由醫師解讀,同一項結果在不同病情下的意義不一樣。看到陽性或數值異常先不要自己下判斷,回診時把報告帶去問原醫師,必要時醫師會安排進一步檢查。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2031/01/13羅氏可霸斯即時PCR分析儀衛部醫器輸字第038446號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2030/05/26拜爾發多標的核酸自動化檢測系統衛部醫器輸字第037567號香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
2029/05/23"萊富生命" 即時定量聚合酶連鎖反應軟體衛部醫器輸字第037080號萊富生命科技股份有限公司
2029/03/15"萊富生命" 基因分析儀衛部醫器輸字第037070號萊富生命科技股份有限公司
2029/01/23"萊富生命" 即時定量聚合酶連鎖反應系統衛部醫器輸字第037055號萊富生命科技股份有限公司
2028/10/20基因艾斯柏特即時偵測 PCR 分析儀衛部醫器輸字第036230號佑康股份有限公司
2028/08/17“快得利” 索拉娜核酸快速檢測儀衛部醫器輸字第036214號保吉生化學股份有限公司
2028/08/11"列特博" 全自動核酸偵測系統衛部醫器製字第007604號列特博生技股份有限公司
2028/04/12羅氏可霸斯全自動即時PCR分析儀衛部醫器輸字第036164號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2028/03/29"凱杰" 紐莫帝斯多標的核酸自動化檢測系統衛部醫器輸字第036163號凱杰生物科技有限公司
2027/08/02達基全自動核酸分析系統衛部醫器製字第007560號達爾生技股份有限公司
2027/01/04瑞磁全自動分子診斷系統衛部醫器輸字第034930號瑞磁生物科技股份有限公司
2031/10/05“萊富生命” 即時定量聚合酶連鎖反應系統衛部醫器輸字第034910號萊富生命科技股份有限公司
2031/07/13"伯瑞" 歐帕即時定量聚合酶連鎖反應偵測系統衛部醫器輸字第034676號美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
2031/06/29“凱杰” 多重病原診斷系統衛部醫器輸字第034673號凱杰生物科技有限公司
2031/04/20BD MAX 全自動分生檢測系統衛部醫器輸字第034397號新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
2031/02/26羅氏可霸斯萊特即時偵測PCR分析儀衛部醫器輸字第034365號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2031/02/17羅氏可霸斯即時PCR分析儀衛部醫器輸字第034360號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2031/01/15亞培即時定量聚合酶連鎖反應分析儀衛部醫器輸字第034194號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2030/12/25“凱杰” 羅特金臨床即時定量聚合酶反應分析儀衛部醫器輸字第034180號凱杰生物科技有限公司
2030/10/21埃迪拉全自動整合式分生檢測系統衛部醫器輸字第033691號芮弗士科技有限公司
2030/07/16亞培全自動核酸萃取與即時偵測PCR分析儀衛部醫器輸字第033507號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2030/03/16羅氏可霸斯全自動即時PCR分析儀衛部醫器輸字第033287號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2029/12/12“基立福”核酸數據管理軟體衛部醫器輸字第033104號台灣基立福醫療用品股份有限公司
2029/11/21“瀚生”微陣列晶片掃描儀衛部醫器製字第006479號瀚生醫電股份有限公司
2029/04/15“萊富生命”即時定量聚合酶連鎖反應系統衛部醫器輸字第032408號萊富生命科技股份有限公司
2029/03/28“基立福”整合式核酸測試系統衛部醫器輸字第032385號台灣基立福醫療用品股份有限公司
2028/12/05“納斯凌”微量多基因分析儀衛部醫器輸字第031951號冷泉港生物科技股份有限公司
2028/11/30微晶多標的核酸自動化檢測系統衛部醫器輸字第031815號香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司
2032/02/13BD全自動分子生物檢測系統衛部醫器輸字第029325號新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司