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衛部醫器輸字
許可證編號
033104
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醫療器材許可證 / 輸入器材

“基立福”核酸數據管理軟體

Procleix NAT Manager Software

衛部醫器輸字第033104號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 12 / 12
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣基立福醫療用品股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第033104號
申請商
台灣基立福醫療用品股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
42654972
申請商地址
臺北市松山區復興北路367號8樓
發證日期
2019 / 12 / 12
有效日期
2029 / 12 / 12
限制項目
輸 入
資料異動日期
2024 / 08 / 20

這類器材是什麼 臨床多標的檢測系統儀器,AI 輔助整理

臨床多標的檢測系統儀器是醫院檢驗室裡的大型分析設備,一次能同時檢驗多種目標,例如一次驗多種病毒或細菌的核酸。它屬於醫療器材,由受過訓練的醫檢師操作,不是民眾在家自己用的東西。

它到底在驗什麼

這類儀器主要在跑分子生物檢測,把檢體裡的核酸(DNA 或 RNA)放大後偵測,所以能在一次流程裡同時看多個目標。品名裡常出現 PCR、即時定量、核酸、微陣列等字樣,都是指這類技術。實際驗哪些項目,要看儀器搭配的檢測試劑,同一台機器換試劑就能驗不同東西。

和一般抽血檢驗差在哪

  • 一般生化或血液檢驗:測的是血液裡蛋白質、酵素、血球等,通常一次看一項。
  • 多標的核酸檢測:測的是病原體的基因片段,可以一次看多個目標,靈敏度高。
  • 兩者用途不同,醫師會依病情決定做哪一種,不是哪個比較好。

誰會用到它

只有醫療機構的檢驗部門會用。檢體由醫護人員採集後送到檢驗室,醫檢師操作儀器、判讀結果,再把報告交給醫師。民眾不會直接接觸到這台機器,也不會自己操作。

怎麼確認儀器是合法的

這類儀器在台灣要有醫療器材許可證,包裝或機身標示會有許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 37 張有效許可證,其中 34 張是進口、3 張國內製造,製造廠以美國最多。醫療機構採購時會查驗字號,民眾不需要自己判斷,檢驗報告有疑慮直接問原醫院。

常見問題

臨床多標的檢測系統儀器是什麼?

它是醫院檢驗室用的分析設備,能一次檢測多個目標,最常見的是分子生物核酸檢測,例如同時驗多種呼吸道病原。儀器要搭配試劑才能運作,屬於醫療器材,由醫檢師操作,不是家用產品。

這類儀器可以自己買來用嗎?

不行。這類儀器屬醫療器材,需要專業人員操作與判讀,檢體採集也有流程規範,一般民眾無法自行使用。有檢驗需求要透過醫療院所,由醫師開立檢驗。

多標的檢測比單項檢驗準嗎?

不一定。多標的的好處是一次能看多個目標,省時間、省檢體;但準不準要看試劑設計、檢體品質和操作流程。醫師會依症狀和流行病學判斷該做哪種檢驗,不是驗越多越好。

檢驗報告上的結果要怎麼看?

報告由醫師解讀,同一項結果在不同病情下的意義不一樣。看到陽性或數值異常先不要自己下判斷,回診時把報告帶去問原醫師,必要時醫師會安排進一步檢查。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
彙集由Procleix機器和相關數據軟體得來的數據以進一步作為追蹤個別捐贈檢體和連結得到適當的測試結果。
規格
Version 1.2,以下空白。

製造廠

製造商
BIOMEDICAL DATA SOLUTIONS LIMITED
國別
英國
廠址
Centrum Point, Third Avenue, Centrum 100, Burton Upon Trent, Staffordshire, DE 14 2WD, Great Britain, United Kingdom
製造許可登錄編號
QSD10136

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