許可證編號031815
微晶多標的核酸自動化檢測系統
FilmArray Torch
申請商為 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第031815號
- 申請商
- 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 70814161
- 申請商地址
- 臺北市松山區民生東路3段133號5樓
- 發證日期
- 2018 / 11 / 30
- 有效日期
- 2028 / 11 / 30
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 09 / 22
這類器材是什麼 臨床多標的檢測系統儀器,AI 輔助整理
臨床多標的檢測系統儀器是醫院檢驗室裡的大型分析設備,一次能同時檢驗多種目標,例如一次驗多種病毒或細菌的核酸。它屬於醫療器材,由受過訓練的醫檢師操作,不是民眾在家自己用的東西。
它到底在驗什麼
這類儀器主要在跑分子生物檢測,把檢體裡的核酸(DNA 或 RNA)放大後偵測,所以能在一次流程裡同時看多個目標。品名裡常出現 PCR、即時定量、核酸、微陣列等字樣,都是指這類技術。實際驗哪些項目,要看儀器搭配的檢測試劑,同一台機器換試劑就能驗不同東西。
和一般抽血檢驗差在哪
- 一般生化或血液檢驗:測的是血液裡蛋白質、酵素、血球等,通常一次看一項。
- 多標的核酸檢測:測的是病原體的基因片段,可以一次看多個目標,靈敏度高。
- 兩者用途不同,醫師會依病情決定做哪一種,不是哪個比較好。
誰會用到它
只有醫療機構的檢驗部門會用。檢體由醫護人員採集後送到檢驗室,醫檢師操作儀器、判讀結果,再把報告交給醫師。民眾不會直接接觸到這台機器,也不會自己操作。
怎麼確認儀器是合法的
這類儀器在台灣要有醫療器材許可證,包裝或機身標示會有許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 37 張有效許可證,其中 34 張是進口、3 張國內製造,製造廠以美國最多。醫療機構採購時會查驗字號,民眾不需要自己判斷,檢驗報告有疑慮直接問原醫院。
常見問題
臨床多標的檢測系統儀器是什麼?
它是醫院檢驗室用的分析設備,能一次檢測多個目標,最常見的是分子生物核酸檢測,例如同時驗多種呼吸道病原。儀器要搭配試劑才能運作,屬於醫療器材,由醫檢師操作,不是家用產品。
這類儀器可以自己買來用嗎?
不行。這類儀器屬醫療器材,需要專業人員操作與判讀,檢體採集也有流程規範,一般民眾無法自行使用。有檢驗需求要透過醫療院所,由醫師開立檢驗。
多標的檢測比單項檢驗準嗎?
不一定。多標的的好處是一次能看多個目標,省時間、省檢體;但準不準要看試劑設計、檢體品質和操作流程。醫師會依症狀和流行病學判斷該做哪種檢驗,不是驗越多越好。
檢驗報告上的結果要怎麼看?
報告由醫師解讀,同一項結果在不同病情下的意義不一樣。看到陽性或數值異常先不要自己下判斷,回診時把報告帶去問原醫師,必要時醫師會安排進一步檢查。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品是一款自動化體外診斷器材,需搭配FilmArray試劑套組使用,以檢測臨床檢體中的多個核酸標的。
- 規格
- 詳如核定之中文說明書。(原108年1月9日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)
製造廠
- 製造商
- BIOFIRE DIAGNOSTICS, LLC
- 國別
- 美國
- 廠址
- 515 Colorow Dr., Salt Lake City, Utah 84108, U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD10791
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00815381020253 | HTFA-ASY-0104 | FilmArray® Torch System Base | 否 | 否 | 否 |
| 00815381020277 | HTFA-SUB-0103 | FilmArray Torch Module | 否 | 否 | 否 |
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