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衛部醫器輸字
許可證編號
032408
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“萊富生命”即時定量聚合酶連鎖反應系統

“Life Technologies”QuantStudio 5 Dx Real-Time PCR System

衛部醫器輸字第032408號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 04 / 15
醫療器材級數第二等級

申請商為 萊富生命科技股份有限公司,收錄 9 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第032408號
申請商
萊富生命科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
84310768
申請商地址
臺北市南港區忠孝東路7段508號4樓之1
發證日期
2019 / 04 / 15
有效日期
2029 / 04 / 15
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 02 / 10

這類器材是什麼 臨床多標的檢測系統儀器,AI 輔助整理

臨床多標的檢測系統儀器是醫院檢驗室裡的大型分析設備,一次能同時檢驗多種目標,例如一次驗多種病毒或細菌的核酸。它屬於醫療器材,由受過訓練的醫檢師操作,不是民眾在家自己用的東西。

它到底在驗什麼

這類儀器主要在跑分子生物檢測,把檢體裡的核酸(DNA 或 RNA)放大後偵測,所以能在一次流程裡同時看多個目標。品名裡常出現 PCR、即時定量、核酸、微陣列等字樣,都是指這類技術。實際驗哪些項目,要看儀器搭配的檢測試劑,同一台機器換試劑就能驗不同東西。

和一般抽血檢驗差在哪

  • 一般生化或血液檢驗:測的是血液裡蛋白質、酵素、血球等,通常一次看一項。
  • 多標的核酸檢測:測的是病原體的基因片段,可以一次看多個目標,靈敏度高。
  • 兩者用途不同,醫師會依病情決定做哪一種,不是哪個比較好。

誰會用到它

只有醫療機構的檢驗部門會用。檢體由醫護人員採集後送到檢驗室,醫檢師操作儀器、判讀結果,再把報告交給醫師。民眾不會直接接觸到這台機器,也不會自己操作。

怎麼確認儀器是合法的

這類儀器在台灣要有醫療器材許可證,包裝或機身標示會有許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 37 張有效許可證,其中 34 張是進口、3 張國內製造,製造廠以美國最多。醫療機構採購時會查驗字號,民眾不需要自己判斷,檢驗報告有疑慮直接問原醫院。

常見問題

臨床多標的檢測系統儀器是什麼?

它是醫院檢驗室用的分析設備,能一次檢測多個目標,最常見的是分子生物核酸檢測,例如同時驗多種呼吸道病原。儀器要搭配試劑才能運作,屬於醫療器材,由醫檢師操作,不是家用產品。

這類儀器可以自己買來用嗎?

不行。這類儀器屬醫療器材,需要專業人員操作與判讀,檢體採集也有流程規範,一般民眾無法自行使用。有檢驗需求要透過醫療院所,由醫師開立檢驗。

多標的檢測比單項檢驗準嗎?

不一定。多標的的好處是一次能看多個目標,省時間、省檢體;但準不準要看試劑設計、檢體品質和操作流程。醫師會依症狀和流行病學判斷該做哪種檢驗,不是驗越多越好。

檢驗報告上的結果要怎麼看?

報告由醫師解讀,同一項結果在不同病情下的意義不一樣。看到陽性或數值異常先不要自己下判斷,回診時把報告帶去問原醫師,必要時醫師會安排進一步檢查。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品用於體外診斷用途,分析來自人類檢體的核酸,以偵測可能顯示疾病發生或易感性的基因資訊。
規格
新增規格:A42072。
標籤、說明書或包裝變更:詳如中文說明書核定本(原110年11月8日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。以下空白
醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原111年1月14日醫療器材說明書標籤核定本回收作廢)。以下空白
醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原111年9月15日醫療器材標籤、說明書或包裝核定本回收作廢)。以下空白
規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如中文說明書核定本(原112年7月25日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。以下空白。
規格及標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書。(原114年2月10日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)

製造廠

製造商
LIFE TECHNOLOGIES HOLDINGS PTE LTD
國別
新加坡
廠址
BLK 33 MARSILING INDUSTRIAL ESTATE RD 3, #07-06 739256, SINGAPORE
製造許可登錄編號
QSD11380

UDI 型號 共 9 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
101903020003694432593RNase P Verification Plate, 96-well 是 否 否
101903020004134432626ROI & Background Calibration Kit, 96-well 是 否 否
10190302001304A31907QuantStudio™ 5 Dx Calibration Plate 1 (FAM™, VIC™, ROX™, SYBR™), 96-well, 0.2 mL 是 否 否
10190302003124A31908QuantStudio™ 5 Dx Calibration Plate 2 (ABY™, JUN™, MUSTANG PURPLE™), 96-well, 0.2 mL 是 否 否
10190302003353A31909QuantStudio™ 5 Dx Calibration Plate 3 (TAMRA™, NED™, CY™5), 96-well, 0.2 mL 是 否 否
10190302006361A31928QuantStudio™ 5 Dx Real-Time PCR Instrument (96-Well 0.2 ml Block) 否 否 否
10190302015042A42072QuantStudio 5™ Dx Software 否 否 否
10190302015592A47324QS5DX 96W 0.2ML QPCR INSTR IVD 否 否 否
10190302017961A54067KIT, USB QS5 DX SW V1.2.1 否 否 否

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