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衛部醫器製字
許可證編號
006479
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

“瀚生”微陣列晶片掃描儀

“Caduceus”SpinScan Microarray Scanner

衛部醫器製字第006479號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 11 / 21
醫療器材級數第二等級

申請商為 瀚生醫電股份有限公司,收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器製字第006479號
申請商
瀚生醫電股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
42785215
申請商地址
新竹縣竹北市新竹科學園區生醫五路66號9樓之5
發證日期
2019 / 11 / 21
有效日期
2029 / 11 / 21
限制項目
國 產
資料異動日期
2024 / 07 / 10

這類器材是什麼 臨床多標的檢測系統儀器,AI 輔助整理

臨床多標的檢測系統儀器是醫院檢驗室裡的大型分析設備,一次能同時檢驗多種目標,例如一次驗多種病毒或細菌的核酸。它屬於醫療器材,由受過訓練的醫檢師操作,不是民眾在家自己用的東西。

它到底在驗什麼

這類儀器主要在跑分子生物檢測,把檢體裡的核酸(DNA 或 RNA)放大後偵測,所以能在一次流程裡同時看多個目標。品名裡常出現 PCR、即時定量、核酸、微陣列等字樣,都是指這類技術。實際驗哪些項目,要看儀器搭配的檢測試劑,同一台機器換試劑就能驗不同東西。

和一般抽血檢驗差在哪

  • 一般生化或血液檢驗:測的是血液裡蛋白質、酵素、血球等,通常一次看一項。
  • 多標的核酸檢測:測的是病原體的基因片段,可以一次看多個目標,靈敏度高。
  • 兩者用途不同,醫師會依病情決定做哪一種,不是哪個比較好。

誰會用到它

只有醫療機構的檢驗部門會用。檢體由醫護人員採集後送到檢驗室,醫檢師操作儀器、判讀結果,再把報告交給醫師。民眾不會直接接觸到這台機器,也不會自己操作。

怎麼確認儀器是合法的

這類儀器在台灣要有醫療器材許可證,包裝或機身標示會有許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 37 張有效許可證,其中 34 張是進口、3 張國內製造,製造廠以美國最多。醫療機構採購時會查驗字號,民眾不需要自己判斷,檢驗報告有疑慮直接問原醫院。

常見問題

臨床多標的檢測系統儀器是什麼?

它是醫院檢驗室用的分析設備,能一次檢測多個目標,最常見的是分子生物核酸檢測,例如同時驗多種呼吸道病原。儀器要搭配試劑才能運作,屬於醫療器材,由醫檢師操作,不是家用產品。

這類儀器可以自己買來用嗎?

不行。這類儀器屬醫療器材,需要專業人員操作與判讀,檢體採集也有流程規範,一般民眾無法自行使用。有檢驗需求要透過醫療院所,由醫師開立檢驗。

多標的檢測比單項檢驗準嗎?

不一定。多標的的好處是一次能看多個目標,省時間、省檢體;但準不準要看試劑設計、檢體品質和操作流程。醫師會依症狀和流行病學判斷該做哪種檢驗,不是驗越多越好。

檢驗報告上的結果要怎麼看?

報告由醫師解讀,同一項結果在不同病情下的意義不一樣。看到陽性或數值異常先不要自己下判斷,回診時把報告帶去問原醫師,必要時醫師會安排進一步檢查。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材否

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
適用於對核酸、蛋白質等微陣列生物晶片的螢光信號進行圖像掃描、處理和資料提取,配合適用的微陣列生物晶片可用於臨床診斷。
規格
HC-BS01, 以下空白。
新增規格:HC-BS02(G)、HC-BS02(R)。
規格變更:HC-BS01:詳如中文仿單核定本。
標籤、說明書或包裝變更為:詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原109年7月3日標籤、說明書或包裝核定本正本遺失,未予收回,該正本文件逕予作廢)。以下空白。

製造廠

製造商
瀚生醫電股份有限公司
國別
台灣
廠址
新竹縣竹北市新竹科學園區生醫五路66號9樓之5
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QMS2223

UDI 型號 共 3 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
4719881510022HC-BS02(G)本產品使用高精度快速旋轉掃描機制,對微陣列生物晶片進行螢光圖像掃描,一次可同時掃描6片微陣列生物晶片。本產品更搭配即時自動聚焦系統,可使雷射正確聚焦於微陣列生物晶片表面,因此,可更快速且精準提供用戶生物晶片螢光訊號圖像。 本系統包含兩個軟體: (1) BioScan Control控制軟體; (2) BioImage Analyzer螢光圖像分析軟體。 BioScan Control螢光圖像掃描暨重建軟體為搭配微陣列晶片掃描儀,透過USB3.0作為掃描儀和控制電腦之間進行高速資料交互和高速資料傳輸的訊號傳輸元件,並進行即時資料掃描傳輸、螢光圖像重建和數位影像處理等運算,即時預覽重建的螢光圖像。微陣列晶片掃描儀進行快速準確的微陣列晶片螢光圖像掃描後,用戶可使用BioImage Analyzer螢光圖像分析軟體或其它相容螢光圖像分析軟體進行螢光圖像數值分析。 否 否 否
4719881510015HC-BS01本產品使用高精度快速旋轉掃描機制,對微陣列生物晶片進行螢光圖像掃描,一次可同時掃描6片微陣列生物晶片。本產品更搭配即時自動聚焦系統,可使雷射正確聚焦於微陣列生物晶片表面,因此,可更快速且精準提供用戶生物晶片螢光訊號圖像。 本系統包含兩個軟體: (1) BioScan Control控制軟體; (2) BioImage Analyzer螢光圖像分析軟體。 BioScan Control螢光圖像掃描暨重建軟體為搭配微陣列晶片掃描儀,透過USB3.0作為掃描儀和控制電腦之間進行高速資料交互和高速資料傳輸的訊號傳輸元件,並進行即時資料掃描傳輸、螢光圖像重建和數位影像處理等運算,即時預覽重建的螢光圖像。微陣列晶片掃描儀進行快速準確的微陣列晶片螢光圖像掃描後,用戶可使用BioImage Analyzer螢光圖像分析軟體或其它相容螢光圖像分析軟體進行螢光圖像數值分析。 否 否 否
4719881510039HC-BS02(R)本產品使用高精度快速旋轉掃描機制,對微陣列生物晶片進行螢光圖像掃描,一次可同時掃描6片微陣列生物晶片。本產品更搭配即時自動聚焦系統,可使雷射正確聚焦於微陣列生物晶片表面,因此,可更快速且精準提供用戶生物晶片螢光訊號圖像。 本系統包含兩個軟體: (1) BioScan Control控制軟體; (2) BioImage Analyzer螢光圖像分析軟體。 BioScan Control螢光圖像掃描暨重建軟體為搭配微陣列晶片掃描儀,透過USB3.0作為掃描儀和控制電腦之間進行高速資料交互和高速資料傳輸的訊號傳輸元件,並進行即時資料掃描傳輸、螢光圖像重建和數位影像處理等運算,即時預覽重建的螢光圖像。微陣列晶片掃描儀進行快速準確的微陣列晶片螢光圖像掃描後,用戶可使用BioImage Analyzer螢光圖像分析軟體或其它相容螢光圖像分析軟體進行螢光圖像數值分析。 否 否 否

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