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衛部醫器輸字
許可證編號
038446
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

羅氏可霸斯即時PCR分析儀

LightCycler PRO instrument

衛部醫器輸字第038446號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 01 / 13
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第038446號
申請商
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
23932173
申請商地址
臺北市中山區民權東路3段2號10樓
發證日期
2026 / 01 / 13
有效日期
2031 / 01 / 13
限制項目
輸 入、QMS/QSD
資料異動日期
2026 / 02 / 06

這類器材是什麼 臨床多標的檢測系統儀器,AI 輔助整理

臨床多標的檢測系統儀器是醫院檢驗室裡的大型分析設備,一次能同時檢驗多種目標,例如一次驗多種病毒或細菌的核酸。它屬於醫療器材,由受過訓練的醫檢師操作,不是民眾在家自己用的東西。

它到底在驗什麼

這類儀器主要在跑分子生物檢測,把檢體裡的核酸(DNA 或 RNA)放大後偵測,所以能在一次流程裡同時看多個目標。品名裡常出現 PCR、即時定量、核酸、微陣列等字樣,都是指這類技術。實際驗哪些項目,要看儀器搭配的檢測試劑,同一台機器換試劑就能驗不同東西。

和一般抽血檢驗差在哪

  • 一般生化或血液檢驗:測的是血液裡蛋白質、酵素、血球等,通常一次看一項。
  • 多標的核酸檢測:測的是病原體的基因片段,可以一次看多個目標,靈敏度高。
  • 兩者用途不同,醫師會依病情決定做哪一種,不是哪個比較好。

誰會用到它

只有醫療機構的檢驗部門會用。檢體由醫護人員採集後送到檢驗室,醫檢師操作儀器、判讀結果,再把報告交給醫師。民眾不會直接接觸到這台機器,也不會自己操作。

怎麼確認儀器是合法的

這類儀器在台灣要有醫療器材許可證,包裝或機身標示會有許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 37 張有效許可證,其中 34 張是進口、3 張國內製造,製造廠以美國最多。醫療機構採購時會查驗字號,民眾不需要自己判斷,檢驗報告有疑慮直接問原醫院。

常見問題

臨床多標的檢測系統儀器是什麼?

它是醫院檢驗室用的分析設備,能一次檢測多個目標,最常見的是分子生物核酸檢測,例如同時驗多種呼吸道病原。儀器要搭配試劑才能運作,屬於醫療器材,由醫檢師操作,不是家用產品。

這類儀器可以自己買來用嗎?

不行。這類儀器屬醫療器材,需要專業人員操作與判讀,檢體採集也有流程規範,一般民眾無法自行使用。有檢驗需求要透過醫療院所,由醫師開立檢驗。

多標的檢測比單項檢驗準嗎?

不一定。多標的的好處是一次能看多個目標,省時間、省檢體;但準不準要看試劑設計、檢體品質和操作流程。醫師會依症狀和流行病學判斷該做哪種檢驗,不是驗越多越好。

檢驗報告上的結果要怎麼看?

報告由醫師解讀,同一項結果在不同病情下的意義不一樣。看到陽性或數值異常先不要自己下判斷,回診時把報告帶去問原醫師,必要時醫師會安排進一步檢查。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期無
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品執行應用聚合酶連鎖反應之核酸檢測,提供半自動工作流程,須由經過訓練的專業人員在實驗室使用。
規格
LightCycler PRO, 96: 09541713001
LightCycler PRO, 384: 09582487001
以下空白。

製造廠

製造商
Roche Diagnostics International Ltd.
國別
瑞士
廠址
Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland
製程
最終驗放;;包裝;;貼標;;製造;;分裝
製造許可登錄編號
QSD7784 QSD7784 QSD7784 QSD7784 QSD7784
製造商
Roche Molecular Systems, Inc.
國別
美國
廠址
1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, USA

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0761333621971309541713001LightCycler PRO instrument 否 否 否
0761333621972009582487001LightCycler PRO instrument 否 否 否

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