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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
A.1810
次類別

維生素B12試驗系統

本分類共有 9 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 維生素B12試驗系統,AI 輔助整理

維生素B12試驗系統是醫療院所抽血後,用來測血液中維生素B12濃度的檢驗試劑與儀器組合,不是民眾自己在家買來用的產品。

它到底在驗什麼

抽一管血,實驗室用這套試劑測血中維生素B12的量。B12和造血、神經功能有關,醫師懷疑缺乏或吸收不良時會安排這項檢驗。測出來的數字要搭配症狀和其他檢查一起看,單一數值不能直接下診斷。

和一般抽血檢驗差在哪

  • 這是體外診斷醫療器材,操作者是醫檢師,在實驗室裡跑儀器,不是民眾自行操作的血糖機那類居家器材。
  • 同一分類裡有測「總B12」和測「活性B12(全反鈷胺素)」兩種,品名會直接寫出來,兩者測的是不同項目。
  • 本站收錄的 9 張許可證全部是進口,製造廠在德國、美國、英國、愛爾蘭。

為什麼會有不同廠牌的試劑

不同醫院檢驗室用的分析儀不同,試劑要和儀器搭配,所以同一項目會有多家廠牌的試劑組。品名裡的「設計師」「免疫分析」等字樣是儀器平台或方法的名稱,不是產品好壞的標示。

民眾需要知道的事

  • 這類試劑不會出現在藥局或網購平台,看到有人在賣,要懷疑來源。
  • 拿到檢驗報告時,數值和參考範圍要一起看,不同實驗室、不同方法的參考範圍可能不一樣。
  • 報告數字異常時,怎麼解讀、要不要進一步檢查,依醫師判斷。

常見問題

維生素B12試驗系統可以自己買來驗嗎?

不行。這類試劑是給醫療院所的檢驗室搭配分析儀使用,需要專業操作和品管流程,一般民眾買不到、也不適合自行操作。想驗B12要由醫師開立檢驗單,到醫療院所抽血。

驗B12要空腹嗎?

通常不需要。維生素B12檢驗多半不受進食影響,但如果你同時要驗血糖、血脂等需要空腹的項目,就要照檢驗單上的指示空腹。實際規定依開單院所和檢驗項目的說明為準。

活性B12和一般B12檢驗有什麼不同?

兩者測的是血液中不同形式的B12。一般B12檢驗測總量,活性B12(全反鈷胺素)測的是可被身體利用的部分。醫師會依懷疑的方向選擇,有些情況會兩項都驗,不是驗哪一項就一定比較準。

檢驗結果偏低就代表缺乏嗎?

不一定。數值偏低可能和飲食、吸收、藥物或檢驗方法有關,也可能只是落在參考範圍邊緣。要配合症狀、其他血液指標和病史一起判斷,由醫師決定是否需要進一步檢查或處理。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2028/05/23亞培活性維生素B12 (全反鈷胺素) 檢驗試劑組衛部醫器輸字第036179號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2029/06/21羅氏免疫分析活性維他命B12檢驗試劑衛部醫器輸字第032450號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2029/01/16"西門子" 維生素B12試劑組衛部醫器輸字第032114號西門子醫療設備股份有限公司
2028/11/30亞培B12檢驗試劑組衛部醫器輸字第031818號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2031/01/07羅氏免疫分析維生素B12檢驗試劑第二代衛部醫器輸字第028068號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2030/11/26德曼遜 羅瑟 維生素B12弗列克斯試劑組衛部醫器輸字第027915號西門子醫療設備股份有限公司
2027/09/21亞培設計師活性維生素B12 (全反鈷胺素)檢驗試劑組衛署醫器輸字第024082號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2031/08/21亞培設計師維生素B12檢驗試劑組衛署醫器輸字第017288號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2031/02/22"西門子" 維生素B12試劑組衛署醫器輸字第016040號西門子醫療設備股份有限公司