許可證編號024082
亞培設計師活性維生素B12 (全反鈷胺素)檢驗試劑組
ABBOTT ARCHITECT Active-B12 (Holotranscobalamin)
申請商為 美商亞培股份有限公司台灣分公司，收錄 8 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第024082號
- 申請商
- 美商亞培股份有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 30961216
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓
- 發證日期
- 2012 / 09 / 21
- 有效日期
- 2027 / 09 / 21
- 限制項目
- 輸 入、委託製造
- 資料異動日期
- 2023 / 08 / 10
這類器材是什麼 維生素B12試驗系統，AI 輔助整理
維生素B12試驗系統是醫療院所抽血後，用來測血液中維生素B12濃度的檢驗試劑與儀器組合，不是民眾自己在家買來用的產品。
它到底在驗什麼
抽一管血，實驗室用這套試劑測血中維生素B12的量。B12和造血、神經功能有關，醫師懷疑缺乏或吸收不良時會安排這項檢驗。測出來的數字要搭配症狀和其他檢查一起看，單一數值不能直接下診斷。
和一般抽血檢驗差在哪
- 這是體外診斷醫療器材，操作者是醫檢師，在實驗室裡跑儀器，不是民眾自行操作的血糖機那類居家器材。
- 同一分類裡有測「總B12」和測「活性B12（全反鈷胺素）」兩種，品名會直接寫出來，兩者測的是不同項目。
- 本站收錄的 9 張許可證全部是進口，製造廠在德國、美國、英國、愛爾蘭。
為什麼會有不同廠牌的試劑
不同醫院檢驗室用的分析儀不同，試劑要和儀器搭配，所以同一項目會有多家廠牌的試劑組。品名裡的「設計師」「免疫分析」等字樣是儀器平台或方法的名稱，不是產品好壞的標示。
民眾需要知道的事
- 這類試劑不會出現在藥局或網購平台，看到有人在賣，要懷疑來源。
- 拿到檢驗報告時，數值和參考範圍要一起看，不同實驗室、不同方法的參考範圍可能不一樣。
- 報告數字異常時，怎麼解讀、要不要進一步檢查，依醫師判斷。
常見問題
維生素B12試驗系統可以自己買來驗嗎？
不行。這類試劑是給醫療院所的檢驗室搭配分析儀使用，需要專業操作和品管流程，一般民眾買不到、也不適合自行操作。想驗B12要由醫師開立檢驗單，到醫療院所抽血。
驗B12要空腹嗎？
通常不需要。維生素B12檢驗多半不受進食影響，但如果你同時要驗血糖、血脂等需要空腹的項目，就要照檢驗單上的指示空腹。實際規定依開單院所和檢驗項目的說明為準。
活性B12和一般B12檢驗有什麼不同？
兩者測的是血液中不同形式的B12。一般B12檢驗測總量，活性B12（全反鈷胺素）測的是可被身體利用的部分。醫師會依懷疑的方向選擇，有些情況會兩項都驗，不是驗哪一項就一定比較準。
檢驗結果偏低就代表缺乏嗎？
不一定。數值偏低可能和飲食、吸收、藥物或檢驗方法有關，也可能只是落在參考範圍邊緣。要配合症狀、其他血液指標和病史一起判斷，由醫師決定是否需要進一步檢查或處理。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材否
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品用於在ARCHITECT i系統上，以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)定量檢測人類血清中的全反鈷胺素(Holotranscobalamin)。
- 規格
- ARCHITECT Active B12 (Holotranscobalamin) Reagent Kit：100 tests/ 500 tests,ARCHITECT Active B12 (Holotranscobalamin) Calibrators, ARCHITECT Active B12 (Holotranscobalamin) Controls,以下空白
新增規格：3P24-28、3P24-38、3P24-02、3P24-11。
註銷規格：3P24-25、3P24-35、3P24-01、3P24-10(原101年10月22日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
規格及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原110年5月31日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
製造廠
- 製造商
- ABBOTT GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- MAX-PLANCK-RING 2,65205 WIESBADEN,GERMANY
- 製造商
- Axis-Shield Diagnostics Limited
- 國別
- 英國
- 廠址
- Luna Place, The Technology Park, Dundee, DD2 1XA, United Kingdom
- 製造許可登錄編號
- QSD4751
UDI 型號 共 8 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00380740006341 | 3P24-01 | 3P24-01 ABBOTT ARCHITECT Active-B12 (Holotranscobalamin) | 否 | 否 | 否 |
| 00380740006358 | 3P24-10 | 3P24-10 ABBOTT ARCHITECT Active-B12 (Holotranscobalamin) | 否 | 否 | 否 |
| 00380740006365 | 3P24-25 | 3P24-25 ABBOTT ARCHITECT Active-B12 (Holotranscobalamin) | 否 | 否 | 否 |
| 00380740006372 | 3P24-35 | 3P24-35 ABBOTT ARCHITECT Active-B12 (Holotranscobalamin) | 否 | 否 | 否 |
| 00380740189792 | 3P24-28 | 3P24-28 ABBOTT ARCHITECT Active-B12 (Holotranscobalamin) | 否 | 否 | 否 |
| 00380740189808 | 3P24-38 | 3P24-38 ABBOTT ARCHITECT Active-B12 (Holotranscobalamin) | 否 | 否 | 否 |
| 00380740189846 | 3P24-02 | 3P24-02 ABBOTT ARCHITECT Active-B12 (Holotranscobalamin) | 否 | 否 | 否 |
| 00380740189853 | 3P24-11 | 3P24-11 ABBOTT ARCHITECT Active-B12 (Holotranscobalamin) | 否 | 否 | 否 |
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