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衛部醫器輸字
許可證編號
027915
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

德曼遜 羅瑟 維生素B12弗列克斯試劑組

Dimension LOCI Vitamin B12 Flex reagent cartridge

衛部醫器輸字第027915號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 11 / 26
醫療器材級數第二等級

申請商為 西門子醫療設備股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(RF642)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第027915號
申請商
西門子醫療設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
24843993
申請商地址
臺北市南港區園區街3號2樓之2
發證日期
2015 / 11 / 26
有效日期
2030 / 11 / 26
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 09 / 03

這類器材是什麼 維生素B12試驗系統,AI 輔助整理

維生素B12試驗系統是醫療院所抽血後,用來測血液中維生素B12濃度的檢驗試劑與儀器組合,不是民眾自己在家買來用的產品。

它到底在驗什麼

抽一管血,實驗室用這套試劑測血中維生素B12的量。B12和造血、神經功能有關,醫師懷疑缺乏或吸收不良時會安排這項檢驗。測出來的數字要搭配症狀和其他檢查一起看,單一數值不能直接下診斷。

和一般抽血檢驗差在哪

  • 這是體外診斷醫療器材,操作者是醫檢師,在實驗室裡跑儀器,不是民眾自行操作的血糖機那類居家器材。
  • 同一分類裡有測「總B12」和測「活性B12(全反鈷胺素)」兩種,品名會直接寫出來,兩者測的是不同項目。
  • 本站收錄的 9 張許可證全部是進口,製造廠在德國、美國、英國、愛爾蘭。

為什麼會有不同廠牌的試劑

不同醫院檢驗室用的分析儀不同,試劑要和儀器搭配,所以同一項目會有多家廠牌的試劑組。品名裡的「設計師」「免疫分析」等字樣是儀器平台或方法的名稱,不是產品好壞的標示。

民眾需要知道的事

  • 這類試劑不會出現在藥局或網購平台,看到有人在賣,要懷疑來源。
  • 拿到檢驗報告時,數值和參考範圍要一起看,不同實驗室、不同方法的參考範圍可能不一樣。
  • 報告數字異常時,怎麼解讀、要不要進一步檢查,依醫師判斷。

常見問題

維生素B12試驗系統可以自己買來驗嗎?

不行。這類試劑是給醫療院所的檢驗室搭配分析儀使用,需要專業操作和品管流程,一般民眾買不到、也不適合自行操作。想驗B12要由醫師開立檢驗單,到醫療院所抽血。

驗B12要空腹嗎?

通常不需要。維生素B12檢驗多半不受進食影響,但如果你同時要驗血糖、血脂等需要空腹的項目,就要照檢驗單上的指示空腹。實際規定依開單院所和檢驗項目的說明為準。

活性B12和一般B12檢驗有什麼不同?

兩者測的是血液中不同形式的B12。一般B12檢驗測總量,活性B12(全反鈷胺素)測的是可被身體利用的部分。醫師會依懷疑的方向選擇,有些情況會兩項都驗,不是驗哪一項就一定比較準。

檢驗結果偏低就代表缺乏嗎?

不一定。數值偏低可能和飲食、吸收、藥物或檢驗方法有關,也可能只是落在參考範圍邊緣。要配合症狀、其他血液指標和病史一起判斷,由醫師決定是否需要進一步檢查或處理。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品用於具備LM整合化學系統之Dimension EXL系統,測量人類血清與血漿中維生素B12 (B12)濃度的體外診斷試劑。
規格
RF642。

製造廠

製造商
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.
國別
美國
廠址
500 GBC DR, MAILSTOP 514, NEWARK, DE 19714, USA
製造許可登錄編號
QSD5188

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00630414976624RF642EXL LOCI VB12/VITAMIN B12 80 TESTS 否 否 否

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