MEDCHECK許可證索引

衛署醫器輸字
許可證編號017288

輸入器材

醫療器材許可證／輸入器材

亞培設計師維生素B12檢驗試劑組

ABBOTT ARCHITECT B12

衛署醫器輸字第017288號

本站收錄狀態核准有效

有效日期2031 / 08 / 21

醫療器材級數第二等級

申請商為 美商亞培股份有限公司台灣分公司，收錄 4 個 UDI 型號。以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料依公開資料欄位整理

許可證字號: 衛署醫器輸字第017288號
申請商: 美商亞培股份有限公司台灣分公司（查看此申請商全部許可證）
統一編號: 30961216
申請商地址: 臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓
發證日期: 2006 / 08 / 21
有效日期: 2031 / 08 / 21
限制項目: 輸入
資料異動日期: 2026 / 07 / 23

這類器材是什麼維生素B12試驗系統，AI 輔助整理

維生素B12試驗系統是醫療院所抽血後，用來測血液中維生素B12濃度的檢驗試劑與儀器組合，不是民眾自己在家買來用的產品。

它到底在驗什麼

抽一管血，實驗室用這套試劑測血中維生素B12的量。B12和造血、神經功能有關，醫師懷疑缺乏或吸收不良時會安排這項檢驗。測出來的數字要搭配症狀和其他檢查一起看，單一數值不能直接下診斷。

和一般抽血檢驗差在哪

這是體外診斷醫療器材，操作者是醫檢師，在實驗室裡跑儀器，不是民眾自行操作的血糖機那類居家器材。
同一分類裡有測「總B12」和測「活性B12（全反鈷胺素）」兩種，品名會直接寫出來，兩者測的是不同項目。
本站收錄的 9 張許可證全部是進口，製造廠在德國、美國、英國、愛爾蘭。

為什麼會有不同廠牌的試劑

不同醫院檢驗室用的分析儀不同，試劑要和儀器搭配，所以同一項目會有多家廠牌的試劑組。品名裡的「設計師」「免疫分析」等字樣是儀器平台或方法的名稱，不是產品好壞的標示。

民眾需要知道的事

這類試劑不會出現在藥局或網購平台，看到有人在賣，要懷疑來源。
拿到檢驗報告時，數值和參考範圍要一起看，不同實驗室、不同方法的參考範圍可能不一樣。
報告數字異常時，怎麼解讀、要不要進一步檢查，依醫師判斷。

常見問題

維生素B12試驗系統可以自己買來驗嗎？

不行。這類試劑是給醫療院所的檢驗室搭配分析儀使用，需要專業操作和品管流程，一般民眾買不到、也不適合自行操作。想驗B12要由醫師開立檢驗單，到醫療院所抽血。

驗B12要空腹嗎？

通常不需要。維生素B12檢驗多半不受進食影響，但如果你同時要驗血糖、血脂等需要空腹的項目，就要照檢驗單上的指示空腹。實際規定依開單院所和檢驗項目的說明為準。

活性B12和一般B12檢驗有什麼不同？

兩者測的是血液中不同形式的B12。一般B12檢驗測總量，活性B12（全反鈷胺素）測的是可被身體利用的部分。醫師會依懷疑的方向選擇，有些情況會兩項都驗，不是驗哪一項就一定比較準。

檢驗結果偏低就代表缺乏嗎？

不一定。數值偏低可能和飲食、吸收、藥物或檢驗方法有關，也可能只是落在參考範圍邊緣。要配合症狀、其他血液指標和病史一起判斷，由醫師決定是否需要進一步檢查或處理。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示依 UDI 資料彙整

單次使用否
滅菌包裝否
天然橡膠（乳膠）不含
DEHP不含
批號有
序號無
製造日期無
有效期限有
健保特材否

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能: 本產品用於在ARCHITECT i系統上，以化學冷光微粒內在因子分析法定量檢測人類血清或血漿中的維生素B12(vitamin B12)。
規格: #7K61-25、7K61-35、7K61-01、7K61-10。
變更規格(試劑填充量改變，Reagent 2： 3.2 mL/ 13.4 mL。Reagent 3：3.3 mL/ 13.8 mL。)。規格、標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本（原104年5月15日仿單標籤核定本正本收回作廢）。以下空白。
規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。(原110年4月27日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)
主成分: ARCHITECT B12 Reagent Kit (100 Tests / 500Tests)
Microparticles：1 or 4 Bottle(s) (6.6mL/27mL) Intrinsic Factor (porcine) coated Microparticles in borate buffer with protein stabilizers.
Conjugate：1 or 4 Bottle(s) (5.9 mL / 26.3 mL) B12 acridinium-labeled Conjugate in MES buffer.
Assay diluent：1 or 4 Bottle(s) (10mL / 51mL) B12 Assay Diluent containing borate buffer with EDTA.
Pre-Treatment Reagent 1：1 or 4 Bottle(s) (27mL / 50.4mL) B12 Pre-Treatment Reagent 1 containing 1.0N sodium hydroxide with 0.005% potassium cyanide.
Pre-Treatment Reagent 2：1 or 4 Bottle(s) (5.5mL / 25.9mL) B12 Pre-Treatment Reagent 2 containing alpha monothioglycerol and EDTA.
Pre-Treatment Reagent 3：1 or 4 Bottle(s) (5.5mL / 25.9mL) B12 Pre-Treatment Reagent 3 containing cobinamide dicyanide in borate buffer with protein stabilizers.

ARCHITECT B12 Calibrator
6 Bottles (4 mL each) of ARCHITECT B12 Calibrators.

ARCHITECT B12 Control
1 Bottle (8 mL) of ARCHITECT B12 Low Control
1 Bottle (8 mL) of ARCHITECT B12 Medium Control
1 Bottle (8 mL) of ARCHITECT B12 High Control

製造廠

製造商: ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION
國別: 愛爾蘭
廠址: LISNAMUCK, LONGFORD, CO. LONGFORD, IRELAND
製造許可登錄編號: QSD5514

UDI 型號共 4 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI	型號	產品描述	單次使用	乳膠	DEHP
00380740014124	7K61-01	7K61-01 ABBOTT ARCHITECT B12	否	否	否
00380740014148	7K61-10	7K61-10 ABBOTT ARCHITECT B12	否	否	否
00380740014162	7K61-25	7K61-25 ABBOTT ARCHITECT B12	否	否	否
00380740014186	7K61-35	7K61-35 ABBOTT ARCHITECT B12	否	否	否

找的不是這個型號？

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。