許可證編號032114
"西門子" 維生素B12試劑組
"Siemens" Atellica IM Vitamin B12(VB12)
申請商為 西門子醫療設備股份有限公司,收錄 4 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第032114號
- 申請商
- 西門子醫療設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 24843993
- 申請商地址
- 臺北市南港區園區街3號2樓之2
- 發證日期
- 2019 / 01 / 16
- 有效日期
- 2029 / 01 / 16
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 12 / 26
這類器材是什麼 維生素B12試驗系統,AI 輔助整理
維生素B12試驗系統是醫療院所抽血後,用來測血液中維生素B12濃度的檢驗試劑與儀器組合,不是民眾自己在家買來用的產品。
它到底在驗什麼
抽一管血,實驗室用這套試劑測血中維生素B12的量。B12和造血、神經功能有關,醫師懷疑缺乏或吸收不良時會安排這項檢驗。測出來的數字要搭配症狀和其他檢查一起看,單一數值不能直接下診斷。
和一般抽血檢驗差在哪
- 這是體外診斷醫療器材,操作者是醫檢師,在實驗室裡跑儀器,不是民眾自行操作的血糖機那類居家器材。
- 同一分類裡有測「總B12」和測「活性B12(全反鈷胺素)」兩種,品名會直接寫出來,兩者測的是不同項目。
- 本站收錄的 9 張許可證全部是進口,製造廠在德國、美國、英國、愛爾蘭。
為什麼會有不同廠牌的試劑
不同醫院檢驗室用的分析儀不同,試劑要和儀器搭配,所以同一項目會有多家廠牌的試劑組。品名裡的「設計師」「免疫分析」等字樣是儀器平台或方法的名稱,不是產品好壞的標示。
民眾需要知道的事
- 這類試劑不會出現在藥局或網購平台,看到有人在賣,要懷疑來源。
- 拿到檢驗報告時,數值和參考範圍要一起看,不同實驗室、不同方法的參考範圍可能不一樣。
- 報告數字異常時,怎麼解讀、要不要進一步檢查,依醫師判斷。
常見問題
維生素B12試驗系統可以自己買來驗嗎?
不行。這類試劑是給醫療院所的檢驗室搭配分析儀使用,需要專業操作和品管流程,一般民眾買不到、也不適合自行操作。想驗B12要由醫師開立檢驗單,到醫療院所抽血。
驗B12要空腹嗎?
通常不需要。維生素B12檢驗多半不受進食影響,但如果你同時要驗血糖、血脂等需要空腹的項目,就要照檢驗單上的指示空腹。實際規定依開單院所和檢驗項目的說明為準。
活性B12和一般B12檢驗有什麼不同?
兩者測的是血液中不同形式的B12。一般B12檢驗測總量,活性B12(全反鈷胺素)測的是可被身體利用的部分。醫師會依懷疑的方向選擇,有些情況會兩項都驗,不是驗哪一項就一定比較準。
檢驗結果偏低就代表缺乏嗎?
不一定。數值偏低可能和飲食、吸收、藥物或檢驗方法有關,也可能只是落在參考範圍邊緣。要配合症狀、其他血液指標和病史一起判斷,由醫師決定是否需要進一步檢查或處理。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品用於體外診斷,需搭配A t e l l i c a I M Analyzer、Atellica CI Analyzer用以定量檢測人血清和血漿(EDTA和肝素)中的維生素B12。
- 規格
- 10995714、10995715、10995716、10995718,以下空白。
規格及標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書。(原108年3月29日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)
製造廠
- 製造商
- SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 333 CONEY STREET, EAST WALPOLE, MA 02032, USA
- 製造許可登錄編號
- QSD1489
UDI 型號 共 4 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00630414600277 | 10995714 | Atellica IM VB12 100T | 否 | 否 | 否 |
| 00630414600284 | 10995715 | Atellica IM VB12 500T | 否 | 否 | 否 |
| 00630414600291 | 10995716 | Atellica IM VB12 DIL 2PK | 否 | 否 | 否 |
| 00630414600314 | 10995718 | Atellica IM VB12 DTT/REL KIT | 否 | 否 | 否 |
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