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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
A.1680
次類別

睪固酮試驗系統

本分類共有 21 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 睪固酮試驗系統,AI 輔助整理

睪固酮試驗系統是醫院檢驗室用來測血液(或唾液)中睪固酮濃度的試劑與儀器組合,不是自己在家驗的東西,也不能拿來當保健食品或補品。

它跟驗孕棒那種家用試劑差在哪

這類產品是體外診斷醫療器材,設計給檢驗室在專業環境操作,多半要搭配免疫分析儀、放射免疫分析儀或特定的檢體前處理流程。驗孕棒是設計給一般人在家自己操作、看得到陰陽性結果;睪固酮試驗系統的結果是數值,要由檢驗人員依儀器與試劑的設定判讀,也會有校正液、品管液一起使用。

誰會用到它

  • 醫師懷疑性腺功能低下、男性更年期相關症狀,或女性有多毛、月經異常、疑似多囊性卵巢等狀況時,可能安排抽血檢驗。
  • 追蹤治療中的荷爾蒙濃度變化。
  • 檢驗室本身的例行品管與儀器校正。
  • 實際要不要驗、驗哪一種(總睪固酮、游離睪固酮、性荷爾蒙結合球蛋白等),由醫師判斷。

為什麼同一項目會有好幾種試劑

睪固酮在血中有一部分和蛋白結合、有一部分游離,實驗室可以測總量,也可以測游離量,或另外測性荷爾蒙結合球蛋白再換算。不同試劑的測法(例如免疫分析、放射免疫分析)和適用的檢體、儀器平台不一樣,所以許可證會分成好幾張。本站收錄的 21 張有效許可證全部是進口,製造廠以美國、英國、德國為主。

怎麼確認買到的是合法的

這類產品一般民眾不會直接購買,但如果看到有人在網路或通訊軟體上賣「睪固酮檢測試劑」,要先確認包裝上有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,並在本站查證字號是否仍有效。沒有字號、或字號查不到的,就不該買、也不該用。

常見問題

睪固酮試驗系統可以自己在家驗嗎?

不行。這類產品是給檢驗室專業人員操作,需要儀器、校正液和品管流程,不是設計成居家自測。想了解自己的睪固酮數值,要由醫師安排抽血檢驗。

驗一次睪固酮就可以確定有沒有問題嗎?

不一定。睪固酮濃度會隨時間起伏,通常早上濃度較高,單一次數值不一定能代表整體狀況。醫師可能會安排不同時間再驗,或加驗其他項目一起判斷。

睪固酮數值偏低就一定要治療嗎?

不一定。數值要配合症狀、年齡和其他檢查一起看,而且不同檢驗方法、不同實驗室的參考範圍可能不一樣。是否需要處理、怎麼處理,由醫師依完整評估決定。

網路上賣的睪固酮檢測試劑可以用嗎?

不建議。這類試劑屬於醫療器材,沒有許可證字號就不能在台灣販售;就算有字號,也多半是給檢驗室用的規格,一般人在家操作很難得到可判讀的結果。有疑慮請就醫或依醫師指示。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2027/09/02艾索托睪固酮試驗系統衛部醫器輸字第035699號元新儀器股份有限公司
2027/07/01伊曼紐特克睪固酮放射免疫分析試劑衛部醫器輸字第035669號昶洋貿易股份有限公司
2029/12/18禮雅尚性荷爾蒙結合球蛋白試劑衛部醫器輸字第033112號欣郁儀器股份有限公司
2029/03/13"西門子" 性激素結合球蛋白試劑組衛部醫器輸字第032372號西門子醫療設備股份有限公司
2029/01/31“貝克曼庫爾特”亞瑟斯性荷爾蒙結合球蛋白試劑(未滅菌)衛部醫器輸壹字第020086號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2028/12/20亞培設計師第二代睪丸脂酮試劑組(未滅菌)衛部醫器輸壹字第019937號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2028/06/08"亞培" 性荷爾蒙結合球蛋白檢驗試劑組(未滅菌)衛部醫器輸壹字第019160號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2028/03/05"亞培"第二代睪丸脂酮試劑組(未滅菌)衛部醫器輸壹字第018860號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2027/12/26"西門子" 睪丸脂酮檢驗試劑 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第018648號西門子醫療設備股份有限公司
2027/07/10“西門子” 性激素結合蛋白試劑衛部醫器輸字第029593號西門子醫療設備股份有限公司
2027/04/14“西門子” 第二代睪丸脂酮試劑組衛部醫器輸字第029544號西門子醫療設備股份有限公司
2030/07/23威達獅睪丸脂酮第二代試劑組衛部醫器輸字第027530號香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司
2029/10/27“羅氏”免疫分析睪固酮第二代試劑 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第014607號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2029/10/06貝克曼庫爾特游離睪固酮放射免疫分析試劑衛部醫器輸字第026549號昶洋貿易股份有限公司
2028/09/10“百首” 睪固酮放射免疫分析試劑衛部醫器輸字第025281號泰歷藥品儀器股份有限公司
2027/12/26貝克曼庫爾特亞瑟斯性荷爾蒙結合球蛋白試劑衛署醫器輸字第024304號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2027/12/05亞培設計師第二代睪固酮檢驗試劑組之校正液及品管液衛署醫器輸字第024285號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2027/07/03羅氏免疫分析睪固酮第二代試劑校正液II衛署醫器輸字第023668號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2029/08/21禮亞尚睪固酮檢測試劑衛署醫器輸字第020366號太暘生物科技股份有限公司
2031/02/27免疫特2000總睪丸脂酮試驗系統衛署醫器輸字第016061號西門子醫療設備股份有限公司
2030/08/31羅氏免疫分析人類性荷爾蒙結合球蛋白檢驗試劑(未滅菌)衛署醫器輸壹字第000357號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司