MEDCHECK許可證索引

衛部醫器輸字
許可證編號035699

輸入器材

醫療器材許可證／輸入器材

艾索托睪固酮試驗系統

IZOTOP Testosterone [I-125] RIA KIT

衛部醫器輸字第035699號

本站收錄狀態核准有效

有效日期2027 / 09 / 02

醫療器材級數第二等級

申請商為 元新儀器股份有限公司，收錄 1 個 UDI 型號（RK-61CT）。以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料依公開資料欄位整理

許可證字號: 衛部醫器輸字第035699號
申請商: 元新儀器股份有限公司（查看此申請商全部許可證）
統一編號: 12669301
申請商地址: 臺北市大安區仁愛路4段33號9樓之3
發證日期: 2022 / 09 / 02
有效日期: 2027 / 09 / 02
限制項目: QMS/QSD、輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）、輸入
資料異動日期: 2022 / 09 / 22

這類器材是什麼睪固酮試驗系統，AI 輔助整理

睪固酮試驗系統是醫療院所抽血後，用來測定血液中睪固酮濃度的檢驗試劑組合，不是自己在家能買來用的東西。

它到底驗什麼

睪固酮是男性主要的性荷爾蒙，女性體內也有少量。這類系統測的是血液裡的睪固酮濃度，可能測總量，也可能測游離睪固酮，或一併測性荷爾蒙結合球蛋白。測哪一種、數值代表什麼，由醫師依情況判斷。

為什麼要驗

男性出現性慾下降、勃起功能變化、疲倦等情況時，醫師可能安排檢查。
女性月經不規則、長痘痘、體毛變多等，醫師可能用來評估。
追蹤荷爾蒙相關治療的變化。
檢驗結果要搭配症狀和其他檢查一起看，單一數值不能直接下結論。

和驗孕棒那種快篩差在哪

驗孕棒是民眾在家自己操作、看兩條線；睪固酮試驗系統是實驗室儀器用的試劑，需要抽血、離心、上機，由醫檢師操作並判讀。包裝上寫「校正液」「品管液」的，是搭配主試劑使用的校正或品質管控材料，不是直接拿來驗病人檢體的主試劑。

在台灣的許可證狀況

本站收錄 22 張有效的睪固酮試驗系統許可證，全部是進口，國內沒有製造。製造廠以美國、德國、英國為主。這類產品多數屬第2等級，其中 7 張列第1等級。

常見問題

睪固酮試驗系統可以自己買來驗嗎？

不行。這類產品是給醫療院所和檢驗實驗室使用的試劑，需要專業儀器與受訓人員操作，一般民眾無法自行購買或在家檢測。想了解自己的睪固酮數值，要由醫師開立檢驗。

驗睪固酮要空腹嗎？

不一定，要看醫師開的檢驗項目。睪固酮濃度在一天之中會起伏，通常早上數值較高，有些醫師會指定早上抽血。實際要不要空腹、幾點抽，依醫囑和檢驗單上的說明。

睪固酮數值偏低就代表有問題嗎？

不一定。數值要對照檢驗單上的參考範圍，也要看抽血時間、年齡和症狀。單次偏低可能重驗確認，醫師會搭配其他荷爾蒙項目一起評估，不會只看一個數字。

校正液和品管液也是試劑嗎？

算是整個試驗系統的一部分。校正液用來建立儀器的標準曲線，品管液用來確認每次檢驗的結果穩定，兩者都不是直接拿來測病人檢體的主試劑，但都屬於同一個許可證分類下的產品。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示依 UDI 資料彙整

單次使用否
滅菌包裝未填
天然橡膠（乳膠）不含
DEHP不含
批號有
序號無
製造日期無
有效期限有
健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能: 本產品用於體外定量測定人類血清中睪固酮含量。
規格: RK-61CT，以下空白。

製造廠

製造商: Institute of Isotopes Co., Ltd
國別: 匈牙利
廠址: 1121. Budapest, Konkoly-Thege Miklos ut 29-33, Hungary
製造許可登錄編號: QSD10853

UDI 型號共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI	型號	產品描述	單次使用	乳膠	DEHP
05996508340494	RK-61CT	IZOTOP Testosterone [I-125] RIA KIT	否	否	否

找的不是這個型號？

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。