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衛署醫器輸字
許可證編號
016061
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

免疫特2000總睪丸脂酮試驗系統

IMMULITE 2000 Total Testosterone

衛署醫器輸字第016061號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 02 / 27
醫療器材級數第二等級

申請商為 西門子醫療設備股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第016061號
申請商
西門子醫療設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
24843993
申請商地址
臺北市南港區園區街3號2樓之2
發證日期
2006 / 02 / 27
有效日期
2031 / 02 / 27
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 10 / 15

這類器材是什麼 睪固酮試驗系統,AI 輔助整理

睪固酮試驗系統是醫院檢驗室用來測血液(或唾液)中睪固酮濃度的試劑與儀器組合,不是自己在家驗的東西,也不能拿來當保健食品或補品。

它跟驗孕棒那種家用試劑差在哪

這類產品是體外診斷醫療器材,設計給檢驗室在專業環境操作,多半要搭配免疫分析儀、放射免疫分析儀或特定的檢體前處理流程。驗孕棒是設計給一般人在家自己操作、看得到陰陽性結果;睪固酮試驗系統的結果是數值,要由檢驗人員依儀器與試劑的設定判讀,也會有校正液、品管液一起使用。

誰會用到它

  • 醫師懷疑性腺功能低下、男性更年期相關症狀,或女性有多毛、月經異常、疑似多囊性卵巢等狀況時,可能安排抽血檢驗。
  • 追蹤治療中的荷爾蒙濃度變化。
  • 檢驗室本身的例行品管與儀器校正。
  • 實際要不要驗、驗哪一種(總睪固酮、游離睪固酮、性荷爾蒙結合球蛋白等),由醫師判斷。

為什麼同一項目會有好幾種試劑

睪固酮在血中有一部分和蛋白結合、有一部分游離,實驗室可以測總量,也可以測游離量,或另外測性荷爾蒙結合球蛋白再換算。不同試劑的測法(例如免疫分析、放射免疫分析)和適用的檢體、儀器平台不一樣,所以許可證會分成好幾張。本站收錄的 21 張有效許可證全部是進口,製造廠以美國、英國、德國為主。

怎麼確認買到的是合法的

這類產品一般民眾不會直接購買,但如果看到有人在網路或通訊軟體上賣「睪固酮檢測試劑」,要先確認包裝上有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,並在本站查證字號是否仍有效。沒有字號、或字號查不到的,就不該買、也不該用。

常見問題

睪固酮試驗系統可以自己在家驗嗎?

不行。這類產品是給檢驗室專業人員操作,需要儀器、校正液和品管流程,不是設計成居家自測。想了解自己的睪固酮數值,要由醫師安排抽血檢驗。

驗一次睪固酮就可以確定有沒有問題嗎?

不一定。睪固酮濃度會隨時間起伏,通常早上濃度較高,單一次數值不一定能代表整體狀況。醫師可能會安排不同時間再驗,或加驗其他項目一起判斷。

睪固酮數值偏低就一定要治療嗎?

不一定。數值要配合症狀、年齡和其他檢查一起看,而且不同檢驗方法、不同實驗室的參考範圍可能不一樣。是否需要處理、怎麼處理,由醫師依完整評估決定。

網路上賣的睪固酮檢測試劑可以用嗎?

不建議。這類試劑屬於醫療器材,沒有許可證字號就不能在台灣販售;就算有字號,也多半是給檢驗室用的規格,一般人在家操作很難得到可判讀的結果。有疑慮請就醫或依醫師指示。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
供IMMULITE 2000分析儀使用,定量檢測血清中的總睪丸脂酮。
規格
L2KTW2: 200 tests/kitL2KTW6: 600 tests/kit
主成分
200 beads, coated with polyclonal rabbit anti-testosterone antibody. 11.5 mL alkaline phosphatase (bovine calf intestine) conjugated to testosterone in buffer. Two vials (Low and High), 4.0 mL each, of testosterone in processed human serum.

製造廠

製造商
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED
國別
英國
廠址
GLYN RHONWY, LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL, UK
製造許可登錄編號
QSD5749

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00630414962214L2KTW2IML. 2000 TOTALTESTOSTERONE 200T 否 否 否
00630414962221L2KTW6IML. 2000 TOTALTESTOSTERONE 600T 否 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。