許可證編號018648
"西門子" 睪丸脂酮檢驗試劑 (未滅菌)
"Siemens Atellica" Testosterone test (Non-Sterile)
申請商為 西門子醫療設備股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸壹字第018648號
- 申請商
- 西門子醫療設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 24843993
- 申請商地址
- 臺北市南港區園區街3號2樓之2
- 發證日期
- 2017 / 12 / 26
- 有效日期
- 2027 / 12 / 26
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2022 / 09 / 05
這類器材是什麼 睪固酮試驗系統,AI 輔助整理
睪固酮試驗系統是醫院檢驗室用來測血液(或唾液)中睪固酮濃度的試劑與儀器組合,不是自己在家驗的東西,也不能拿來當保健食品或補品。
它跟驗孕棒那種家用試劑差在哪
這類產品是體外診斷醫療器材,設計給檢驗室在專業環境操作,多半要搭配免疫分析儀、放射免疫分析儀或特定的檢體前處理流程。驗孕棒是設計給一般人在家自己操作、看得到陰陽性結果;睪固酮試驗系統的結果是數值,要由檢驗人員依儀器與試劑的設定判讀,也會有校正液、品管液一起使用。
誰會用到它
- 醫師懷疑性腺功能低下、男性更年期相關症狀,或女性有多毛、月經異常、疑似多囊性卵巢等狀況時,可能安排抽血檢驗。
- 追蹤治療中的荷爾蒙濃度變化。
- 檢驗室本身的例行品管與儀器校正。
- 實際要不要驗、驗哪一種(總睪固酮、游離睪固酮、性荷爾蒙結合球蛋白等),由醫師判斷。
為什麼同一項目會有好幾種試劑
睪固酮在血中有一部分和蛋白結合、有一部分游離,實驗室可以測總量,也可以測游離量,或另外測性荷爾蒙結合球蛋白再換算。不同試劑的測法(例如免疫分析、放射免疫分析)和適用的檢體、儀器平台不一樣,所以許可證會分成好幾張。本站收錄的 21 張有效許可證全部是進口,製造廠以美國、英國、德國為主。
怎麼確認買到的是合法的
這類產品一般民眾不會直接購買,但如果看到有人在網路或通訊軟體上賣「睪固酮檢測試劑」,要先確認包裝上有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,並在本站查證字號是否仍有效。沒有字號、或字號查不到的,就不該買、也不該用。
常見問題
睪固酮試驗系統可以自己在家驗嗎?
不行。這類產品是給檢驗室專業人員操作,需要儀器、校正液和品管流程,不是設計成居家自測。想了解自己的睪固酮數值,要由醫師安排抽血檢驗。
驗一次睪固酮就可以確定有沒有問題嗎?
不一定。睪固酮濃度會隨時間起伏,通常早上濃度較高,單一次數值不一定能代表整體狀況。醫師可能會安排不同時間再驗,或加驗其他項目一起判斷。
睪固酮數值偏低就一定要治療嗎?
不一定。數值要配合症狀、年齡和其他檢查一起看,而且不同檢驗方法、不同實驗室的參考範圍可能不一樣。是否需要處理、怎麼處理,由醫師依完整評估決定。
網路上賣的睪固酮檢測試劑可以用嗎?
不建議。這類試劑屬於醫療器材,沒有許可證字號就不能在台灣販售;就算有字號,也多半是給檢驗室用的規格,一般人在家操作很難得到可判讀的結果。有疑慮請就醫或依醫師指示。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「睪固酮試驗系統(A.1680)」第一等級鑑別範圍。
製造廠
- 製造商
- SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 333 CONEY ST. EAST WALPOLE, MA 02032, U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD1489
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