許可證編號014607
“羅氏”免疫分析睪固酮第二代試劑 (未滅菌)
“Roche” Elecsys Testosterone II (Non-Sterile)
申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸壹字第014607號
- 申請商
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 23932173
- 申請商地址
- 臺北市中山區民權東路3段2號10樓
- 發證日期
- 2014 / 10 / 27
- 有效日期
- 2029 / 10 / 27
- 限制項目
- 輸 入、QMS/QSD
- 資料異動日期
- 2024 / 05 / 08
這類器材是什麼 睪固酮試驗系統，AI 輔助整理
睪固酮試驗系統是醫療院所抽血後，用來測定血液中睪固酮濃度的檢驗試劑組合，不是自己在家能買來用的東西。
它到底驗什麼
睪固酮是男性主要的性荷爾蒙，女性體內也有少量。這類系統測的是血液裡的睪固酮濃度，可能測總量，也可能測游離睪固酮，或一併測性荷爾蒙結合球蛋白。測哪一種、數值代表什麼，由醫師依情況判斷。
為什麼要驗
- 男性出現性慾下降、勃起功能變化、疲倦等情況時，醫師可能安排檢查。
- 女性月經不規則、長痘痘、體毛變多等，醫師可能用來評估。
- 追蹤荷爾蒙相關治療的變化。
- 檢驗結果要搭配症狀和其他檢查一起看，單一數值不能直接下結論。
和驗孕棒那種快篩差在哪
驗孕棒是民眾在家自己操作、看兩條線；睪固酮試驗系統是實驗室儀器用的試劑，需要抽血、離心、上機，由醫檢師操作並判讀。包裝上寫「校正液」「品管液」的，是搭配主試劑使用的校正或品質管控材料，不是直接拿來驗病人檢體的主試劑。
在台灣的許可證狀況
本站收錄 22 張有效的睪固酮試驗系統許可證，全部是進口，國內沒有製造。製造廠以美國、德國、英國為主。這類產品多數屬第2等級，其中 7 張列第1等級。
常見問題
睪固酮試驗系統可以自己買來驗嗎？
不行。這類產品是給醫療院所和檢驗實驗室使用的試劑，需要專業儀器與受訓人員操作，一般民眾無法自行購買或在家檢測。想了解自己的睪固酮數值，要由醫師開立檢驗。
驗睪固酮要空腹嗎？
不一定，要看醫師開的檢驗項目。睪固酮濃度在一天之中會起伏，通常早上數值較高，有些醫師會指定早上抽血。實際要不要空腹、幾點抽，依醫囑和檢驗單上的說明。
睪固酮數值偏低就代表有問題嗎？
不一定。數值要對照檢驗單上的參考範圍，也要看抽血時間、年齡和症狀。單次偏低可能重驗確認，醫師會搭配其他荷爾蒙項目一起評估，不會只看一個數字。
校正液和品管液也是試劑嗎？
算是整個試驗系統的一部分。校正液用來建立儀器的標準曲線，品管液用來確認每次檢驗的結果穩定，兩者都不是直接拿來測病人檢體的主試劑，但都屬於同一個許可證分類下的產品。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「睪固酮試驗系統(A.1680)」第一等級鑑別範圍。
製造廠
- 製造商
- ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD5662
找的不是這個型號？
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。