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衛署醫器輸字
許可證編號
023668
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

羅氏免疫分析睪固酮第二代試劑校正液II

Elecsys Testosterone II CalSet II

衛署醫器輸字第023668號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 07 / 03
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(05202230190)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第023668號
申請商
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
23932173
申請商地址
臺北市中山區民權東路3段2號10樓
發證日期
2012 / 07 / 03
有效日期
2027 / 07 / 03
限制項目
輸 入
資料異動日期
2022 / 04 / 01

這類器材是什麼 睪固酮試驗系統,AI 輔助整理

睪固酮試驗系統是醫院檢驗室用來測血液(或唾液)中睪固酮濃度的試劑與儀器組合,不是自己在家驗的東西,也不能拿來當保健食品或補品。

它跟驗孕棒那種家用試劑差在哪

這類產品是體外診斷醫療器材,設計給檢驗室在專業環境操作,多半要搭配免疫分析儀、放射免疫分析儀或特定的檢體前處理流程。驗孕棒是設計給一般人在家自己操作、看得到陰陽性結果;睪固酮試驗系統的結果是數值,要由檢驗人員依儀器與試劑的設定判讀,也會有校正液、品管液一起使用。

誰會用到它

  • 醫師懷疑性腺功能低下、男性更年期相關症狀,或女性有多毛、月經異常、疑似多囊性卵巢等狀況時,可能安排抽血檢驗。
  • 追蹤治療中的荷爾蒙濃度變化。
  • 檢驗室本身的例行品管與儀器校正。
  • 實際要不要驗、驗哪一種(總睪固酮、游離睪固酮、性荷爾蒙結合球蛋白等),由醫師判斷。

為什麼同一項目會有好幾種試劑

睪固酮在血中有一部分和蛋白結合、有一部分游離,實驗室可以測總量,也可以測游離量,或另外測性荷爾蒙結合球蛋白再換算。不同試劑的測法(例如免疫分析、放射免疫分析)和適用的檢體、儀器平台不一樣,所以許可證會分成好幾張。本站收錄的 21 張有效許可證全部是進口,製造廠以美國、英國、德國為主。

怎麼確認買到的是合法的

這類產品一般民眾不會直接購買,但如果看到有人在網路或通訊軟體上賣「睪固酮檢測試劑」,要先確認包裝上有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,並在本站查證字號是否仍有效。沒有字號、或字號查不到的,就不該買、也不該用。

常見問題

睪固酮試驗系統可以自己在家驗嗎?

不行。這類產品是給檢驗室專業人員操作,需要儀器、校正液和品管流程,不是設計成居家自測。想了解自己的睪固酮數值,要由醫師安排抽血檢驗。

驗一次睪固酮就可以確定有沒有問題嗎?

不一定。睪固酮濃度會隨時間起伏,通常早上濃度較高,單一次數值不一定能代表整體狀況。醫師可能會安排不同時間再驗,或加驗其他項目一起判斷。

睪固酮數值偏低就一定要治療嗎?

不一定。數值要配合症狀、年齡和其他檢查一起看,而且不同檢驗方法、不同實驗室的參考範圍可能不一樣。是否需要處理、怎麼處理,由醫師依完整評估決定。

網路上賣的睪固酮檢測試劑可以用嗎?

不建議。這類試劑屬於醫療器材,沒有許可證字號就不能在台灣販售;就算有字號,也多半是給檢驗室用的規格,一般人在家操作很難得到可判讀的結果。有疑慮請就醫或依醫師指示。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品使用於Elecsys和cobas e免疫分析儀上,是用於Elecsys Testosterone II定量分析法的校正品。
規格
05202230,以下空白。
註銷規格:05200067。規格及標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原101年7月25日仿單標籤核定本正本收回作廢)。

製造廠

製造商
ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
國別
德國
廠址
SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY
製造許可登錄編號
QSD5662

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0401563092609105202230190Elecsys Testosterone II CalSet II 否 否 否

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