許可證編號010263
"昇曜" 葡萄糖品管液(未滅菌)
SUNRISE Glucose Control Solution (Non-Sterile)
申請商為 昇曜科技股份有限公司樹林廠。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器製壹字第010263號
- 申請商
- 昇曜科技股份有限公司樹林廠 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 25057367
- 申請商地址
- 新北市樹林區東順街82之3號5樓、82之4號5樓
- 發證日期
- 2024 / 12 / 03
- 有效日期
- 2029 / 12 / 03
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2025 / 01 / 10
這類器材是什麼 品管材料(分析與非分析),AI 輔助整理
品管材料是實驗室拿來「考驗」檢驗儀器和試劑的標準品,確認每次驗出來的數字準不準。它本身不是用來驗病人的,是驗檢驗流程用的。
它跟一般檢驗試劑差在哪
檢驗試劑是拿病人的血液、尿液去驗,驗出結果給醫師判斷;品管材料是已知濃度或已知陰陽性的樣本,驗出來的結果要落在預期範圍內,才代表這台儀器、這批試劑當天是可靠的。品名裡常看到「品管液」、「對照液」、「品管組」,就是這個用途。
誰會用到它
主要是醫院、檢驗所、診所的檢驗單位,不是一般民眾在家使用的東西。你在藥局或網購看到這類產品,通常也不是設計給個人操作。
- 醫學中心、區域醫院的檢驗科。
- 獨立檢驗所、健檢中心的實驗室。
- 部分診所或衛生所的小型檢驗設備。
- 儀器或試劑廠商的技術人員,用來做安裝與校正確認。
為什麼要有品管
- 確認儀器沒有漂移、試劑沒有失效。
- 確認不同批號、不同天、不同操作人員的結果可以互相比較。
- 檢驗出問題時,可以回頭查是儀器、試劑還是操作的問題。
- 實驗室通常會依規定做內部品管,並參加外部能力試驗。
採購時怎麼確認合法
這類產品在台灣是醫療器材,包裝上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 1,087 張有效許可證,其中約 85% 是進口,來源以美國、德國為主,台灣製造約占 15%。拿到字號可以在本站查效期與登載內容。
常見問題
品管材料和校正液一樣嗎?
不一樣。校正液是用來建立儀器的讀值基準,讓儀器知道某個訊號對應多少濃度;品管材料是用來檢查校正之後的結果對不對。兩者用途不同,不能互相取代。
品管材料可以拿來驗病人嗎?
不行。品管材料是已知成分的模擬樣本,不是病人的檢體,驗出來的結果不能用來診斷任何人。它的角色是確認檢驗系統當天有沒有問題。
品管液一定要冰嗎?
不一定,要看產品仿單。有些要冷藏、有些要冷凍、有些室溫保存,開封後的保存期限也各不相同。使用前一定要照仿單的保存條件和效期走。
一般人在家需要用品管材料嗎?
通常不需要。家用血糖機等器材多半附有對照液,用來確認機器讀值是否合理,這和實驗室用的品管材料不同。家用器材的對照液怎麼用,看說明書。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
- 規格
- 空白。
製造廠
- 製造商
- 昇曜科技股份有限公司樹林廠
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 新北市樹林區東順街82之3號5樓、82之4號5樓
- 製程
- 全部製程
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