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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
A.1660
次類別

品管材料(分析與非分析)

本分類共有 1,087 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 品管材料(分析與非分析),AI 輔助整理

品管材料是實驗室拿來「考驗」檢驗儀器和試劑的標準品,確認每次驗出來的數字準不準。它本身不是用來驗病人的,是驗檢驗流程用的。

它跟一般檢驗試劑差在哪

檢驗試劑是拿病人的血液、尿液去驗,驗出結果給醫師判斷;品管材料是已知濃度或已知陰陽性的樣本,驗出來的結果要落在預期範圍內,才代表這台儀器、這批試劑當天是可靠的。品名裡常看到「品管液」、「對照液」、「品管組」,就是這個用途。

誰會用到它

主要是醫院、檢驗所、診所的檢驗單位,不是一般民眾在家使用的東西。你在藥局或網購看到這類產品,通常也不是設計給個人操作。

  • 醫學中心、區域醫院的檢驗科。
  • 獨立檢驗所、健檢中心的實驗室。
  • 部分診所或衛生所的小型檢驗設備。
  • 儀器或試劑廠商的技術人員,用來做安裝與校正確認。

為什麼要有品管

  • 確認儀器沒有漂移、試劑沒有失效。
  • 確認不同批號、不同天、不同操作人員的結果可以互相比較。
  • 檢驗出問題時,可以回頭查是儀器、試劑還是操作的問題。
  • 實驗室通常會依規定做內部品管,並參加外部能力試驗。

採購時怎麼確認合法

這類產品在台灣是醫療器材,包裝上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 1,087 張有效許可證,其中約 85% 是進口,來源以美國、德國為主,台灣製造約占 15%。拿到字號可以在本站查效期與登載內容。

常見問題

品管材料和校正液一樣嗎?

不一樣。校正液是用來建立儀器的讀值基準,讓儀器知道某個訊號對應多少濃度;品管材料是用來檢查校正之後的結果對不對。兩者用途不同,不能互相取代。

品管材料可以拿來驗病人嗎?

不行。品管材料是已知成分的模擬樣本,不是病人的檢體,驗出來的結果不能用來診斷任何人。它的角色是確認檢驗系統當天有沒有問題。

品管液一定要冰嗎?

不一定,要看產品仿單。有些要冷藏、有些要冷凍、有些室溫保存,開封後的保存期限也各不相同。使用前一定要照仿單的保存條件和效期走。

一般人在家需要用品管材料嗎?

通常不需要。家用血糖機等器材多半附有對照液,用來確認機器讀值是否合理,這和實驗室用的品管材料不同。家用器材的對照液怎麼用,看說明書。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2031/02/10豪洛捷巨細胞病毒量核酸檢測試劑衛部醫器輸字第038660號理工科技顧問股份有限公司
2031/02/05普生腫瘤抗原 CA15-3 化學發光分析套組衛部醫器製字第008721號普生股份有限公司
2031/02/03"特諾帕斯"品管材料(未滅菌)衛部醫器輸壹字第024258號瑞安國際股份有限公司
2031/01/23普生甲型胎兒蛋白化學發光分析套組衛部醫器製字第008715號普生股份有限公司
2031/01/23"賽比亞" 游離輕鏈品管試劑衛部醫器輸字第038654號成信新貿易股份有限公司
2031/01/20普生腫瘤抗原CA19-9化學發光分析套組衛部醫器製字第008712號普生股份有限公司
2031/01/19貝克曼庫爾特亞瑟斯B型肝炎病毒表面抗原試劑組衛部醫器輸字第038450號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2031/01/15遠腎佳 uPTM-FetA 酵素連結免疫吸附檢測試劑之品管物質組 (未滅菌)衛部醫器製壹字第010583號新穎生醫股份有限公司
2031/01/12"沃芬" 漢莫克微量凝血時間測定儀及試劑衛部醫器輸字第038445號台灣沃芬有限公司
2031/01/08巴迪鐵克微量白蛋白檢驗試劑-品管液衛部醫器輸字第038444號欣郁儀器股份有限公司
2031/01/06"昇曜" 血酮品管液(未滅菌)衛部醫器製壹字第010571號昇曜科技股份有限公司樹林廠
2031/01/02"歐普隆" 輪狀病毒、腺病毒、諾羅病毒乾燥陽性品管物 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第024218號力暘生物科技股份有限公司
2031/01/02普生腫瘤抗原 CA125 化學發光分析套組衛部醫器製字第008709號普生股份有限公司
2030/12/16喬聯電解質測安品管液(未滅菌)衛部醫器製壹字第010549號喬聯科技股份有限公司
2030/12/16"昇曜"尿酸品管液(未滅菌)衛部醫器製壹字第010548號昇曜科技股份有限公司樹林廠
2030/12/12"泰可諾" 脂肪分解酵素品管液衛部醫器輸字第038440號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2030/12/11亞培巨細胞病毒全血檢驗套組衛部醫器輸字第038439號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2030/12/11英國國家基因組學外部品管材料(未滅菌)衛部醫器輸壹字第024185號昶洋貿易股份有限公司
2030/12/04佳能醫療診斷試劑糞便潛血檢測試劑衛部醫器輸字第038438號醫全實業股份有限公司
2030/11/27羅氏電子冷光B型肝炎表面抗原第二代檢驗試劑自動確認試劑衛部醫器輸字第038435號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2030/11/27羅氏可霸斯糖化血色素品管液二代衛部醫器輸字第038436號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2030/11/21"藤司" 流行性感冒病毒A型與B型陽性品管衛部醫器輸字第038432號耀龍生技有限公司
2030/11/17英國國家白血球免疫表型分析外部品管材料(未滅菌)衛部醫器輸壹字第024151號昶洋貿易股份有限公司
2030/11/06亞培EB病毒全血檢驗套組衛部醫器輸字第038428號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2030/11/04"泰諾沛" 生化分析多項目尿液品管液衛部醫器輸字第038426號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2030/11/03益紅測智優血紅素品管液 (未滅菌)衛部醫器製壹字第010524號五鼎生物技術股份有限公司
2030/10/29德賽尿液品管液 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第024131號嘉誠國際醫事服務顧問有限公司
2030/10/17競速智優乳酸品管液 (未滅菌)衛部醫器製壹字第010510號五鼎生物技術股份有限公司
2030/10/16"全家寶" 血糖/總膽固醇/尿酸監測系統衛部醫器製字第008394號英華達股份有限公司
2030/10/14羅氏可霸斯C-反應蛋白品管液二代衛部醫器輸字第038422號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司