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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
A.1660
次類別

品管材料(分析與非分析)

本分類共有 1,087 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 品管材料(分析與非分析),AI 輔助整理

品管材料是實驗室拿來「考驗」檢驗儀器和試劑的標準品,確認每次驗出來的數字準不準。它本身不是用來驗病人的,是驗檢驗流程用的。

它跟一般檢驗試劑差在哪

檢驗試劑是拿病人的血液、尿液去驗,驗出結果給醫師判斷;品管材料是已知濃度或已知陰陽性的樣本,驗出來的結果要落在預期範圍內,才代表這台儀器、這批試劑當天是可靠的。品名裡常看到「品管液」、「對照液」、「品管組」,就是這個用途。

誰會用到它

主要是醫院、檢驗所、診所的檢驗單位,不是一般民眾在家使用的東西。你在藥局或網購看到這類產品,通常也不是設計給個人操作。

  • 醫學中心、區域醫院的檢驗科。
  • 獨立檢驗所、健檢中心的實驗室。
  • 部分診所或衛生所的小型檢驗設備。
  • 儀器或試劑廠商的技術人員,用來做安裝與校正確認。

為什麼要有品管

  • 確認儀器沒有漂移、試劑沒有失效。
  • 確認不同批號、不同天、不同操作人員的結果可以互相比較。
  • 檢驗出問題時,可以回頭查是儀器、試劑還是操作的問題。
  • 實驗室通常會依規定做內部品管,並參加外部能力試驗。

採購時怎麼確認合法

這類產品在台灣是醫療器材,包裝上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 1,087 張有效許可證,其中約 85% 是進口,來源以美國、德國為主,台灣製造約占 15%。拿到字號可以在本站查效期與登載內容。

常見問題

品管材料和校正液一樣嗎?

不一樣。校正液是用來建立儀器的讀值基準,讓儀器知道某個訊號對應多少濃度;品管材料是用來檢查校正之後的結果對不對。兩者用途不同,不能互相取代。

品管材料可以拿來驗病人嗎?

不行。品管材料是已知成分的模擬樣本,不是病人的檢體,驗出來的結果不能用來診斷任何人。它的角色是確認檢驗系統當天有沒有問題。

品管液一定要冰嗎?

不一定,要看產品仿單。有些要冷藏、有些要冷凍、有些室溫保存,開封後的保存期限也各不相同。使用前一定要照仿單的保存條件和效期走。

一般人在家需要用品管材料嗎?

通常不需要。家用血糖機等器材多半附有對照液,用來確認機器讀值是否合理,這和實驗室用的品管材料不同。家用器材的對照液怎麼用,看說明書。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2028/12/16立可測 微白蛋白品管液濃度 1及2衛署醫器輸字第019613號美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
2028/11/24立浮測 生殖品管液 濃度 1, 2 及 3衛署醫器輸字第019595號美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
2028/10/30伯瑞 尿液化學外部品保計劃(未滅菌)衛署醫器輸壹字第007191號美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
2028/10/30伯瑞 血液學外部品保計劃 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第007190號美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
2028/10/22禮亞尚游離前列腺素特異性抗原檢測試劑衛署醫器輸字第019466號太暘生物科技股份有限公司
2028/10/22羅氏免疫分析弓漿蟲免疫球蛋白 M 抗體檢驗試劑衛署醫器輸字第019465號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2028/10/01亞培設計師巨細胞病毒 IgG 抗體親和力檢驗試劑組衛署醫器輸字第019451號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2028/09/19必立康GC膽固醇品管液(未滅菌)衛署醫器製壹字第002252號五鼎生物技術股份有限公司
2028/09/15蘭多國際品管母血篩選評估計劃(未滅菌)衛署醫器輸壹字第007068號扶康健康事業股份有限公司
2028/09/03立可測 心臟標記分析品管液低值心肌旋轉蛋白衛署醫器輸字第019438號美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
2028/08/26英國國家外部品管評估服務 母血篩選 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第007020號昶洋貿易股份有限公司
2028/06/19和光 微量白蛋白品管液自動儀器套組衛署醫器輸字第019387號醫全實業股份有限公司
2028/06/10羅氏可固全凝血酶原時間品管液衛署醫器輸字第019083號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2028/05/15立浮測 貧血品管液衛署醫器輸字第019040號美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
2028/04/18易美測 葡萄糖品管液 (未滅菌)衛署醫器製壹字第002127號聿新生物科技股份有限公司
2028/03/19羅氏儀器測試溶液 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第006592號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2028/01/23立可測 高值C-反應蛋白品管液 濃度1, 2 及 3衛署醫器輸字第018938號美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
2028/01/22肯定量 尿液品管液 濃度 1 及 2衛署醫器輸字第018936號美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
2028/01/08立可測 ToRCH 陽性品管液衛署醫器輸字第018717號美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
2028/01/04立可測 特殊免疫分析品管液衛署醫器輸字第018710號美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
2027/12/07立可測D二聚體品管液衛署醫器輸字第018697號美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
2027/12/03“華廣”瑞特葡萄糖品管液(未滅菌)衛署醫器輸壹字第006348號華廣生技股份有限公司大慶廠
2027/09/27瑪蒂克未分析品管液濃度 1,2,3衛署醫器輸字第018435號美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
2027/09/14亞培設計師鱗狀細胞癌檢驗試劑組衛署醫器輸字第018427號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2027/07/17五鼎I葡萄糖品管液 (未滅菌)衛署醫器製壹字第001935號五鼎生物技術股份有限公司
2027/06/21蘭多國際品管免疫分析評估試劑(未滅菌)衛署醫器輸壹字第005956號扶康健康事業股份有限公司
2027/03/19美堅迪爾埃肌酸酐校正品管試劑組衛署醫器輸字第018241號醫全實業股份有限公司
2027/03/05五鼎葡萄糖品管液(未滅菌)衛署醫器製壹字第001802號五鼎生物技術股份有限公司
2027/03/05五鼎 尿酸品管液(未滅菌)衛署醫器製壹字第001801號五鼎生物技術股份有限公司
2027/03/05競速乳酸品管液 (未滅菌)衛署醫器製壹字第001800號五鼎生物技術股份有限公司