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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
A.1660
次類別

品管材料(分析與非分析)

本分類共有 1,087 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 品管材料(分析與非分析),AI 輔助整理

品管材料是實驗室拿來「考驗」檢驗儀器和試劑的標準品,確認每次驗出來的數字準不準。它本身不是用來驗病人的,是驗檢驗流程用的。

它跟一般檢驗試劑差在哪

檢驗試劑是拿病人的血液、尿液去驗,驗出結果給醫師判斷;品管材料是已知濃度或已知陰陽性的樣本,驗出來的結果要落在預期範圍內,才代表這台儀器、這批試劑當天是可靠的。品名裡常看到「品管液」、「對照液」、「品管組」,就是這個用途。

誰會用到它

主要是醫院、檢驗所、診所的檢驗單位,不是一般民眾在家使用的東西。你在藥局或網購看到這類產品,通常也不是設計給個人操作。

  • 醫學中心、區域醫院的檢驗科。
  • 獨立檢驗所、健檢中心的實驗室。
  • 部分診所或衛生所的小型檢驗設備。
  • 儀器或試劑廠商的技術人員,用來做安裝與校正確認。

為什麼要有品管

  • 確認儀器沒有漂移、試劑沒有失效。
  • 確認不同批號、不同天、不同操作人員的結果可以互相比較。
  • 檢驗出問題時,可以回頭查是儀器、試劑還是操作的問題。
  • 實驗室通常會依規定做內部品管,並參加外部能力試驗。

採購時怎麼確認合法

這類產品在台灣是醫療器材,包裝上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 1,087 張有效許可證,其中約 85% 是進口,來源以美國、德國為主,台灣製造約占 15%。拿到字號可以在本站查效期與登載內容。

常見問題

品管材料和校正液一樣嗎?

不一樣。校正液是用來建立儀器的讀值基準,讓儀器知道某個訊號對應多少濃度;品管材料是用來檢查校正之後的結果對不對。兩者用途不同,不能互相取代。

品管材料可以拿來驗病人嗎?

不行。品管材料是已知成分的模擬樣本,不是病人的檢體,驗出來的結果不能用來診斷任何人。它的角色是確認檢驗系統當天有沒有問題。

品管液一定要冰嗎?

不一定,要看產品仿單。有些要冷藏、有些要冷凍、有些室溫保存,開封後的保存期限也各不相同。使用前一定要照仿單的保存條件和效期走。

一般人在家需要用品管材料嗎?

通常不需要。家用血糖機等器材多半附有對照液,用來確認機器讀值是否合理,這和實驗室用的品管材料不同。家用器材的對照液怎麼用,看說明書。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2031/08/26"泰博" 優瑞 血糖品管液(未滅菌) 衛署醫器製壹字第003689號泰博科技股份有限公司
2031/08/22貝克曼庫爾特免疫比濁血清品管液衛署醫器輸字第022703號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2031/07/27帕爾藥物濃度分析用品管液衛署醫器輸字第022531號醫全實業股份有限公司
2031/07/15威樂準 分析病毒血清品管液II-B衛署醫器輸字第022523號美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
2031/06/17"五鼎" III 葡萄糖品管液 (未滅菌)衛署醫器製壹字第003524號五鼎生物技術股份有限公司
2031/06/14威樂準 分析病毒血清品管液衛署醫器輸字第022501號美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
2031/05/17“維特司”免疫檢驗試劑組完整副甲狀腺衛署醫器輸字第022012號台灣大昌華嘉股份有限公司
2031/05/12羅氏免疫分析多項標誌品管液組衛署醫器輸字第022008號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2031/03/26實用潛血反應試劑品管液衛署醫器製字第003294號實用醫療器材有限公司
2031/03/21亞培設計師胃泌素釋放胜呔前體檢驗試劑組衛署醫器輸字第021965號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2031/03/08亞培設計師人類副睪蛋白質4檢驗試劑組衛署醫器輸字第021954號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2031/02/21立浮測苯二氮平類藥物暨三環抗鬱劑品管液-B組濃度1及2衛署醫器輸字第021945號美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
2031/02/17貝克曼庫爾特肌酸激酶-MB同功酶血清品管液衛署醫器輸字第021943號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2031/02/16立可測 糖尿病品管液濃度1,2,3衛署醫器輸字第021942號美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
2030/12/16易立測 血紅素品管液(未滅菌)衛署醫器製壹字第003253號聿新生物科技股份有限公司
2030/12/08測利得葡萄糖品管液(未滅菌)衛署醫器製壹字第003239號厚美德生物科技股份有限公司
2030/11/23易立測 II 尿酸品管液(未滅菌)衛署醫器製壹字第003193號聿新生物科技股份有限公司
2030/10/29“儀器實驗室”寶石3000血液氣體分析儀品管液衛署醫器輸字第021671號台灣沃芬有限公司
2030/09/30利舒坦質控液 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第009285號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2030/09/03維特司生化產品C反應蛋白專用品管液 I 和 II衛署醫器輸字第021524號台灣大昌華嘉股份有限公司
2030/08/30維特司生化產品尿蛋白專用品管液 I 和 II衛署醫器輸字第021420號台灣大昌華嘉股份有限公司
2030/08/11亞培設計師肌酸激酶之MB同功異構酶試劑組-品管液衛署醫器輸字第021398號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2030/08/06維特司生化產品10號校正液衛署醫器輸字第021397號台灣大昌華嘉股份有限公司
2030/07/27羅氏自動品管檢測系統 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第009006號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2030/07/19亞培設計師肌紅蛋白試劑組品管液衛署醫器輸字第021356號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2030/06/14可尼卡液態心臟指標品管液VS衛署醫器輸字第021222號台灣大昌華嘉股份有限公司
2030/06/10羅氏血液氣體分析儀自動品管檢測系統品管液組(低值,中值,高值) (未滅菌)衛署醫器輸壹字第008894號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2030/06/09威樂準 病毒血清品管液IV衛署醫器輸字第021219號美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
2030/05/17威樂準 病毒血清品管液III衛署醫器輸字第021100號美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
2030/04/07威樂靈 病毒血清品管液衛署醫器輸字第020964號美商伯瑞股份有限公司台灣分公司