台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
A.1660
次類別

品管材料(分析與非分析)

本分類共有 1,087 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 品管材料(分析與非分析),AI 輔助整理

品管材料是實驗室拿來「考驗」檢驗儀器和試劑的標準品,確認每次驗出來的數字準不準。它本身不是用來驗病人的,是驗檢驗流程用的。

它跟一般檢驗試劑差在哪

檢驗試劑是拿病人的血液、尿液去驗,驗出結果給醫師判斷;品管材料是已知濃度或已知陰陽性的樣本,驗出來的結果要落在預期範圍內,才代表這台儀器、這批試劑當天是可靠的。品名裡常看到「品管液」、「對照液」、「品管組」,就是這個用途。

誰會用到它

主要是醫院、檢驗所、診所的檢驗單位,不是一般民眾在家使用的東西。你在藥局或網購看到這類產品,通常也不是設計給個人操作。

  • 醫學中心、區域醫院的檢驗科。
  • 獨立檢驗所、健檢中心的實驗室。
  • 部分診所或衛生所的小型檢驗設備。
  • 儀器或試劑廠商的技術人員,用來做安裝與校正確認。

為什麼要有品管

  • 確認儀器沒有漂移、試劑沒有失效。
  • 確認不同批號、不同天、不同操作人員的結果可以互相比較。
  • 檢驗出問題時,可以回頭查是儀器、試劑還是操作的問題。
  • 實驗室通常會依規定做內部品管,並參加外部能力試驗。

採購時怎麼確認合法

這類產品在台灣是醫療器材,包裝上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 1,087 張有效許可證,其中約 85% 是進口,來源以美國、德國為主,台灣製造約占 15%。拿到字號可以在本站查效期與登載內容。

常見問題

品管材料和校正液一樣嗎?

不一樣。校正液是用來建立儀器的讀值基準,讓儀器知道某個訊號對應多少濃度;品管材料是用來檢查校正之後的結果對不對。兩者用途不同,不能互相取代。

品管材料可以拿來驗病人嗎?

不行。品管材料是已知成分的模擬樣本,不是病人的檢體,驗出來的結果不能用來診斷任何人。它的角色是確認檢驗系統當天有沒有問題。

品管液一定要冰嗎?

不一定,要看產品仿單。有些要冷藏、有些要冷凍、有些室溫保存,開封後的保存期限也各不相同。使用前一定要照仿單的保存條件和效期走。

一般人在家需要用品管材料嗎?

通常不需要。家用血糖機等器材多半附有對照液,用來確認機器讀值是否合理,這和實驗室用的品管材料不同。家用器材的對照液怎麼用,看說明書。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2027/09/07立可測血液學品管液(A)衛署醫器輸字第024007號美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
2027/08/16羅氏藥物監測品管液組衛署醫器輸字第023845號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2027/08/16羅氏多項分析品管液組2衛署醫器輸字第023844號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2027/08/10"羅氏" 血液氣體分析儀品管液 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第012054號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2027/08/06羅氏多項分析品管液組1衛署醫器輸字第023833號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2027/08/03“華廣” GE 葡萄糖脫氫酉每專用品管液 (未滅菌)衛署醫器製壹字第004240號華廣生技股份有限公司大慶廠
2027/08/01威樂準EB病毒血清品管液衛署醫器輸字第023831號美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
2027/07/31威樂靈EB病毒血清品管液衛署醫器輸字第023826號美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
2027/07/26貝克曼庫爾特C-反應蛋白(乳膠)品管血清衛署醫器輸字第023820號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2027/07/23“羅氏”愛可全三酸甘油酯品管液 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第011970號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2027/07/18羅氏免疫分析多項檢驗試劑品管液衛署醫器輸字第023805號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2027/07/06羅氏單純皰疹病毒品管液組衛署醫器輸字第023793號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2027/07/06"華廣"瑞特葡萄糖脫氫酶專用品管液(未滅菌)衛署醫器製壹字第004195號華廣生技股份有限公司大慶廠
2027/05/10“伯瑞”普樂斯 抗環瓜氨酸抗體檢驗試劑組衛署醫器輸字第023481號美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
2027/05/07羅氏電子冷光B型肝炎表面抗原檢驗試劑確認試劑衛署醫器輸字第023469號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2027/03/19羅氏免疫分析甲狀腺抗體檢驗試劑品管液組衛署醫器輸字第023357號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2027/03/19“雷度”血液氣體分析儀品管液組(未滅菌)衛署醫器輸壹字第011494號醫信國際有限公司
2027/03/16"長庚"葡萄糖品管液(未滅菌)衛署醫器製壹字第004016號長庚醫學科技股份有限公司
2027/03/12百捷尿酸品管液(未滅菌)衛署醫器製壹字第004025號勤立生物科技股份有限公司
2027/03/12百捷葡萄糖品管液(未滅菌)衛署醫器製壹字第004024號勤立生物科技股份有限公司
2027/03/12百捷膽固醇品管液(未滅菌)衛署醫器製壹字第004023號勤立生物科技股份有限公司
2027/03/08〝華廣〞GE葡萄糖品管液 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第011455號華廣生技股份有限公司大慶廠
2027/03/03〝崔尼蒂生技〞葡萄糖-6-磷酸去氫酵素品管液 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第011431號保成儀器有限公司
2027/02/07禮亞尚梅毒螺旋體檢測試劑衛署醫器輸字第023329號太暘生物科技股份有限公司
2027/01/31“西門子”B型肝炎e抗體檢驗試劑組衛署醫器輸字第023098號西門子醫療設備股份有限公司
2031/12/21“史塔克”血液檢測外部品管試劑 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第011208號成信新貿易股份有限公司
2031/11/17易立測II 葡萄糖品管液 (未滅菌)衛署醫器製壹字第003829號聿新生物科技股份有限公司
2031/10/28易立測葡萄糖品管液 (未滅菌)衛署醫器製壹字第003787號聿新生物科技股份有限公司
2031/09/21“西門子”校正確認品管液(未滅菌)衛署醫器輸壹字第010866號西門子醫療設備股份有限公司
2031/09/14"富士" 血氨品質控制液 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第010831號恆昶實業股份有限公司