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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
A.1660
次類別

品管材料(分析與非分析)

本分類共有 1,087 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 品管材料(分析與非分析),AI 輔助整理

品管材料是實驗室拿來「考驗」檢驗儀器和試劑的標準品,確認每次驗出來的數字準不準。它本身不是用來驗病人的,是驗檢驗流程用的。

它跟一般檢驗試劑差在哪

檢驗試劑是拿病人的血液、尿液去驗,驗出結果給醫師判斷;品管材料是已知濃度或已知陰陽性的樣本,驗出來的結果要落在預期範圍內,才代表這台儀器、這批試劑當天是可靠的。品名裡常看到「品管液」、「對照液」、「品管組」,就是這個用途。

誰會用到它

主要是醫院、檢驗所、診所的檢驗單位,不是一般民眾在家使用的東西。你在藥局或網購看到這類產品,通常也不是設計給個人操作。

  • 醫學中心、區域醫院的檢驗科。
  • 獨立檢驗所、健檢中心的實驗室。
  • 部分診所或衛生所的小型檢驗設備。
  • 儀器或試劑廠商的技術人員,用來做安裝與校正確認。

為什麼要有品管

  • 確認儀器沒有漂移、試劑沒有失效。
  • 確認不同批號、不同天、不同操作人員的結果可以互相比較。
  • 檢驗出問題時,可以回頭查是儀器、試劑還是操作的問題。
  • 實驗室通常會依規定做內部品管,並參加外部能力試驗。

採購時怎麼確認合法

這類產品在台灣是醫療器材,包裝上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 1,087 張有效許可證,其中約 85% 是進口,來源以美國、德國為主,台灣製造約占 15%。拿到字號可以在本站查效期與登載內容。

常見問題

品管材料和校正液一樣嗎?

不一樣。校正液是用來建立儀器的讀值基準,讓儀器知道某個訊號對應多少濃度;品管材料是用來檢查校正之後的結果對不對。兩者用途不同,不能互相取代。

品管材料可以拿來驗病人嗎?

不行。品管材料是已知成分的模擬樣本,不是病人的檢體,驗出來的結果不能用來診斷任何人。它的角色是確認檢驗系統當天有沒有問題。

品管液一定要冰嗎?

不一定,要看產品仿單。有些要冷藏、有些要冷凍、有些室溫保存,開封後的保存期限也各不相同。使用前一定要照仿單的保存條件和效期走。

一般人在家需要用品管材料嗎?

通常不需要。家用血糖機等器材多半附有對照液,用來確認機器讀值是否合理,這和實驗室用的品管材料不同。家用器材的對照液怎麼用,看說明書。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2032/01/03貝克曼庫爾特幹細胞控制細胞衛署醫器輸字第017866號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2031/12/21“儀器實驗室”品管液(未滅菌)衛署醫器輸壹字第005465號台灣沃芬有限公司
2026/11/06美堅邁斯心臟標誌免疫分析用品管液-液狀衛署醫器輸字第017603號醫全實業股份有限公司
2031/11/02美堅邁斯免疫學分析用品管液-液狀衛署醫器輸字第017596號醫全實業股份有限公司
2026/11/02糖尿病分析用品管液-液狀衛署醫器輸字第017595號醫全實業股份有限公司
2031/11/02美堅邁斯腫瘤標幟分析用品管液-液狀衛署醫器輸字第017594號醫全實業股份有限公司
2026/11/02美堅邁斯脊髓液分析用品管液-液狀衛署醫器輸字第017591號醫全實業股份有限公司
2031/11/02H系列生化分析用品管液-液狀衛署醫器輸字第017590號醫全實業股份有限公司
2026/11/02美堅邁斯血中酒精/血中氨分析用品管液-液狀衛署醫器輸字第017589號醫全實業股份有限公司
2031/10/26免疫分析用品管液-液狀衛署醫器輸字第017582號醫全實業股份有限公司
2031/10/26膽紅素分析用品管液-液狀衛署醫器輸字第017581號醫全實業股份有限公司
2031/10/25泰博克立測品管液(未滅菌)衛署醫器製壹字第001684號泰博科技股份有限公司
2031/06/21立可測病毒血清品管液 陰性衛署醫器輸字第016849號美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
2031/06/09海倫那脂蛋白品管液衛署醫器輸字第016839號上力興業股份有限公司
2031/06/09立可測 尿液毒物品管液(濃度C1,C2, C3,C4, C2鴉片劑, C3,鴉片劑)衛署醫器輸字第016838號美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
2031/06/02"西門子" N/T蛋白品管液 LC衛署醫器輸字第016834號西門子醫療設備股份有限公司
2031/05/12立可測 血液學十六項品管液低值 正常值 高值衛署醫器輸字第016592號美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
2031/04/26"美國能力試驗中心" 能力試驗套組 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第004230號瑞安國際股份有限公司
2031/04/18伯瑞 藥物監控外部品保計劃(未滅菌)衛署醫器輸壹字第004036號美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
2031/04/18伯瑞 臨床化學外部品保計劃(未滅菌)衛署醫器輸壹字第004035號美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
2031/04/18伯瑞 血色素外部品保計劃 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第004033號美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
2031/04/18“澳洲國家血清諮詢實驗室”外部品管評估核酸測試 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第004008號永弘科技有限公司
2031/04/18“澳洲國家血清諮詢實驗室”外部品管評估血清測試 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第004007號永弘科技有限公司
2031/04/14伯瑞 血清外部品保計劃(未滅菌)衛署醫器輸壹字第003830號美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
2031/04/14立可測 血液氣體品管液(未滅菌)衛署醫器輸壹字第003828號美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
2031/04/10立可測 兒科品管液衛署醫器輸字第016327號美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
2031/04/04立可測 尿液毒物分析品管液衛署醫器輸字第016306號美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
2031/04/04立可測 血清揮發性物品管液濃度1,2衛署醫器輸字第016298號美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
2031/04/04立可測 同胱胺酸品管液衛署醫器輸字第016297號美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
2031/04/04立可測 心臟標記分析品管液 低值心肌旋轉蛋白及濃度 1,2,3衛署醫器輸字第016296號美商伯瑞股份有限公司台灣分公司