MEDCHECK許可證索引

衛署醫器輸字
許可證編號018241

輸入器材

醫療器材許可證／輸入器材

美堅迪爾埃肌酸酐校正品管試劑組

DRI Creatinine-Detect Calibrator/Control

衛署醫器輸字第018241號

本站收錄狀態核准有效

有效日期2027 / 03 / 19

醫療器材級數第二等級

申請商為 醫全實業股份有限公司，收錄 4 個 UDI 型號。以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料依公開資料欄位整理

許可證字號: 衛署醫器輸字第018241號
申請商: 醫全實業股份有限公司（查看此申請商全部許可證）
統一編號: 09436650
申請商地址: 新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓
發證日期: 2007 / 03 / 19
有效日期: 2027 / 03 / 19
限制項目: 輸入
資料異動日期: 2022 / 11 / 04

這類器材是什麼品管材料(分析與非分析)，AI 輔助整理

品管材料是實驗室拿來「考驗」檢驗儀器和試劑的標準品，確認每次驗出來的數字準不準。它本身不是用來驗病人的，是驗檢驗流程用的。

它跟一般檢驗試劑差在哪

檢驗試劑是拿病人的血液、尿液去驗，驗出結果給醫師判斷；品管材料是已知濃度或已知陰陽性的樣本，驗出來的結果要落在預期範圍內，才代表這台儀器、這批試劑當天是可靠的。品名裡常看到「品管液」、「對照液」、「品管組」，就是這個用途。

誰會用到它

主要是醫院、檢驗所、診所的檢驗單位，不是一般民眾在家使用的東西。你在藥局或網購看到這類產品，通常也不是設計給個人操作。

醫學中心、區域醫院的檢驗科。
獨立檢驗所、健檢中心的實驗室。
部分診所或衛生所的小型檢驗設備。
儀器或試劑廠商的技術人員，用來做安裝與校正確認。

為什麼要有品管

確認儀器沒有漂移、試劑沒有失效。
確認不同批號、不同天、不同操作人員的結果可以互相比較。
檢驗出問題時，可以回頭查是儀器、試劑還是操作的問題。
實驗室通常會依規定做內部品管，並參加外部能力試驗。

採購時怎麼確認合法

這類產品在台灣是醫療器材，包裝上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 1,087 張有效許可證，其中約 85% 是進口，來源以美國、德國為主，台灣製造約占 15%。拿到字號可以在本站查效期與登載內容。

常見問題

品管材料和校正液一樣嗎？

不一樣。校正液是用來建立儀器的讀值基準，讓儀器知道某個訊號對應多少濃度；品管材料是用來檢查校正之後的結果對不對。兩者用途不同，不能互相取代。

品管材料可以拿來驗病人嗎？

不行。品管材料是已知成分的模擬樣本，不是病人的檢體，驗出來的結果不能用來診斷任何人。它的角色是確認檢驗系統當天有沒有問題。

品管液一定要冰嗎？

不一定，要看產品仿單。有些要冷藏、有些要冷凍、有些室溫保存，開封後的保存期限也各不相同。使用前一定要照仿單的保存條件和效期走。

一般人在家需要用品管材料嗎？

通常不需要。家用血糖機等器材多半附有對照液，用來確認機器讀值是否合理，這和實驗室用的品管材料不同。家用器材的對照液怎麼用，看說明書。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示依 UDI 資料彙整

單次使用否
滅菌包裝未填
天然橡膠（乳膠）不含
DEHP不含
批號有
序號有
製造日期無
有效期限有
健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能: 用於校正及驗證人體尿液中肌酸酐(Creatinine)的定量分析。
規格: #100272 (2 x 25 mL)#100273 (1 x 25 mL) #100274 (1 x 25 mL)#100275 (1 x 25 mL)
主成分: Creatinine-Detect Calibrator Kit: Contains 1 x 25 mL of 2.0 mg/dL creatinine and 1 x 25 mL of 20.0 mg/dL creatinine in an aqueous solution.
Creatinine-Detect 1.3 mg/dL Control Kit: Contains 1 x 25 mL of 1.3 mg/dL creatinine.
Creatinine-Detect 7.5 mg/dL Control Kit: Contains 1 x 25 mL of 7.5 mg/dL creatinine.
Creatinine-Detect 23.0 mg/dL Control Kit: Contains 1 x
25 mL of 23.0 mg/dL creatinine.

製造廠

製造商: MICROGENICS CORPORATION
國別: 美國
廠址: 46500 KATO ROAD, FREMONT, CA94538, USA
製造許可登錄編號: QSD9925

UDI 型號共 4 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI	型號	產品描述	單次使用	乳膠	DEHP
00884883001763	100272	Creatinine Assay 本產品作為DRI® 肌酸酐測定測試組定量測定人體尿液中的肌酸酐（creatinine）之校正。	否	否	否
00884883001770	100273	DRI™ Creatinine Specimen Validity Test Controls 本產品作為DRI® 肌酸酐測定測試組定量測定人體尿液中的肌酸酐（creatinine）之品管。	否	否	否
00884883001787	100274	DRI™ Creatinine Specimen Validity Test Controls 本產品作為DRI® 肌酸酐測定測試組定量測定人體尿液中的肌酸酐（creatinine）之品管。	否	否	否
00884883001794	100275	DRI™ Creatinine Specimen Validity Test Controls 本產品作為DRI® 肌酸酐測定測試組定量測定人體尿液中的肌酸酐（creatinine）之品管。	否	否	否

找的不是這個型號？

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。